Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipoprotein aferese i refraktær angina undersøgelse

21. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Kliniske resultater, perfusion og vaskulær funktion hos patienter med refraktær angina og forhøjet lipoprotein (a), behandlet med lipoproteinaferese

Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​aferese på kliniske parametre og symptomer hos patienter med refraktær angina og forhøjet Lp(a). Forskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret crossover-studie af 20 patienter med refraktær angina og forhøjet Lp(a), randomiseret til at gennemgå lipoproteinaferese ugentligt i tre måneder eller sham-aferese ugentligt i tre måneder med vurdering af myokardieperfusion, carotis aterosklerose, endotel. karfunktion, trombogenese, anstrengelsesevne, angina symptomer og livskvalitet i begyndelsen og afslutningen af ​​behandlingen. Patienterne vil derefter gå over til den modsatte undersøgelsesarm med protokollen gentaget. Hypotesen er, at ovenstående parametre vil blive forbedret ved lipoproteinaferese hos patienter med forhøjet Lp(a) og refraktær angina. Efterforskere vil også teste for den genotypiske tilstedeværelse af apolipoprotein(a) gen (LPA) locus varianter (rs10455872 og rs3798220), som menes at være forbundet med et øget niveau af Lp(a) og en øget risiko for koronar sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angina, som er modstandsdygtig over for konventionel medicinsk terapi og revaskularisering, er udfordrende at håndtere. Lipoprotein(a) eller Lp(a) er en genetisk bestemt form for LDL-kolesterol, hvis forhøjelse er en uafhængig risikofaktor og prædiktor for uønskede kardiovaskulære hændelser. Lp(a) menes at øge kardiovaskulær risiko via dets protrombotiske virkning og ved at øge intimal lipoproteinaflejring. Lipoprotein-aferese er den mest effektive behandling for forhøjet Lp(a). Lipidsænkende midler såsom statiner har ringe eller ingen effekt på Lp(a)-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med refraktær angina i mere end tre måneder.
  • To eller flere episoder med angina om ugen.
  • Tidligere myokardieinfarkt, koronar bypassoperation (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller enhver kombination af ovenstående.
  • Foreskrevet optimal medicinsk terapi.
  • Hyperkolesterolæmi med en forhøjet Lp(a) > 50mg/dL og et LDL-kolesterol mindre end 4,0mmol/L trods optimal lipidsænkende lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig kaliber vener til kanylering.
  • Patienter med enhver anden kronisk systemisk sygdom såsom lever- eller nyresvigt, neoplastisk sygdom, åbenlyst hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, koronar revaskularisering eller et myokardieinfarkt inden for de foregående otte uger.
  • Graviditet, ubehandlet diabetes mellitus, ubehandlet arteriel hypertension og dem med generelle kontraindikationer for at gennemgå kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse eller kontraindikationer for adenosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Først Lipoprotein Aferese, derefter sham Aferese
Tre måneders ugentlig lipoproteinaferese, 1 måneds udvaskning, derefter tre måneders falsk aferese
Andet: Lipoprotein aferese
Ugentlig lipoproteinaferese i 3 måneder
Sham-komparator: Først Sham Aferese, derefter Lipoprotein Aferese
Tre måneders ugentlig falsk aferese, 1 måneds udvaskning, derefter tre måneders lipoproteinaferese
Andet: Sham aferese
Ugentlig falsk (placebo) aferese i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitativ myokardieperfusion målt ved stress/hvile Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder

Baseline sammenlignet med 3 måneder, ændringer præsenteret. Bestem virkningen af ​​lipoproteinaferese på kvantitativ myokardieperfusion målt ved stress/hvile kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse.

Forøgelse betyder bedre resultat
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis aterosklerose/plakbyrde bestemt ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline til 3 måneder
3 måneder
Ændring i endothelial vaskulær funktion
Tidsramme: Inden for 7 dage før og efter 3 måneders ugentlig lipoproteinaferese
EndoPat LnRHI - naturlig logaritme af reaktivt hyperæmiindeks. Forøgelse - bedre resultat
Inden for 7 dage før og efter 3 måneders ugentlig lipoproteinaferese
Ændring i Seattle Angina Questionnaire Score
Tidsramme: 3 måneder
SAQ-Angina stabilitet, stigning betyder forbedring. 0-100 skala, Højere score betyder forbedringer
3 måneder
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsscore følger, 0-100 score, høj score forbedrer livskvaliteten
3 måneder
Ændring i træningskapacitet bestemt af seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Seks minutters gangtest, patienten kan gå længere distance betyder forbedringer
3 måneder
Ændringer i markører for trombogenese
Tidsramme: 3 måneder
Trombogenese, Reducer værdi er bedre for patienterne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Studieleder: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast angina

Kliniske forsøg med Lipoprotein aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner