Lipoproteinaferes i refraktär anginastudie
21 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Kliniska resultat, perfusion och vaskulär funktion hos patienter med refraktär angina och förhöjt lipoprotein (a), behandlade med lipoproteinaferes
Målet med denna studie är att fastställa effekten av aferes på kliniska parametrar och symtom hos patienter med refraktär angina och förhöjd Lp(a).
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad crossover-studie av 20 patienter med refraktär angina och förhöjt Lp(a), randomiserade till att genomgå lipoproteinaferes varje vecka i tre månader eller skenaferes varje vecka i tre månader med bedömning av myokardperfusion, karotis ateroskleros, endotel. kärlfunktion, trombogenes, ansträngningsförmåga, angina symtom och livskvalitet i början och slutet av behandlingen.
Patienterna kommer sedan att gå över till den motsatta studiearmen med protokollet upprepat.
Hypotesen är att ovanstående parametrar kommer att förbättras av lipoproteinaferes hos patienter med förhöjd Lp(a) och refraktär angina.
Utredarna kommer också att testa för den genotypiska närvaron av apolipoprotein(a) gen (LPA) lokusvarianter (rs10455872 och rs3798220) som tros vara associerade med en ökad nivå av Lp(a) och en ökad risk för kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Angina som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk terapi och revaskularisering är utmanande att hantera.
Lipoprotein(a) eller Lp(a) är en genetiskt bestämd form av LDL-kolesterol, vars höjning är en oberoende riskfaktor och prediktor för biverkningar av kardiovaskulära händelser.
Lp(a) upplevs öka kardiovaskulär risk via dess protrombotiska effekt och genom att förbättra intimal lipoproteinavlagring.
Lipoproteinaferes är den mest effektiva behandlingen för förhöjd Lp(a).
Lipidsänkande medel som statiner har liten eller ingen effekt på Lp(a)-nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med refraktär angina i mer än tre månader.
- Två eller flera episoder av angina per vecka.
- Tidigare anamnes på hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller någon kombination av ovanstående.
- Föreskriven optimal medicinsk terapi.
- Hyperkolesterolemi med ett förhöjt Lp(a) > 50mg/dL och ett LDL-kolesterol mindre än 4,0mmol/L trots optimal lipidsänkande läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig kaliber vener för kanylering.
- Patienter med någon annan kronisk systemisk sjukdom såsom lever- eller njursvikt, neoplastisk sjukdom, uppenbar hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, koronar revaskularisering eller en hjärtinfarkt inom de föregående åtta veckorna.
- Graviditet, obehandlad diabetes mellitus, obehandlad arteriell hypertoni och de med allmänna kontraindikationer för att genomgå kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi eller kontraindikationer mot adenosin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Först Lipoprotein Aferes, sedan skenaferes
Tre månaders veckovis lipoproteinaferes, 1 månads tvättning, sedan tre månaders skenaferes
|
Lipoproteinaferes varje vecka i 3 månader
|
|
Sham Comparator: Först Sham Aferes, sedan Lipoprotein Aferes
Tre månaders veckovis skenaferes, 1 månads tvättning, sedan tre månaders lipoproteinaferes
|
Veckovis skenaferes (placebo) i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvantitativ myokardperfusion mätt med stress/vila Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 3 månader
|
Baslinje jämför med 3 månader, förändringar presenterade. Bestäm effekten av lipoproteinaferes på kvantitativ myokardperfusion mätt med stress/vila kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi. Ökning betyder bättre resultat |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i karotis ateroskleros/plackbelastning bestäms av kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 3 månader
|
Ändringar från baslinje till 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i endothelial vaskulär funktion
Tidsram: Inom 7 dagar före och efter 3 månaders veckovis lipoproteinaferes
|
EndoPat LnRHI - naturlig logaritm av reaktivt hyperemiindex.
Öka - bättre resultat
|
Inom 7 dagar före och efter 3 månaders veckovis lipoproteinaferes
|
|
Förändring i Seattle Angina Questionnaire Resultat
Tidsram: 3 månader
|
SAQ-Angina stabilitet, ökning innebär förbättring.
0-100 skala, högre poäng innebär förbättringar
|
3 månader
|
|
Förändring i SF-36 livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitetspoäng efter, 0-100 poäng, hög poäng förbättra livskvaliteten
|
3 månader
|
|
Förändring i träningskapacitet bestäms av sex minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
Sex minuters promenadtest, patienten kan gå längre sträcka innebär förbättringar
|
3 månader
|
|
Förändringar i markörer för trombogenes
Tidsram: 3 månader
|
Trombogenes, Minska värdet är bättre för patienterna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Studierektor: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .