Аферез липопротеинов в исследовании рефрактерной стенокардии
21 октября 2019 г. обновлено: Imperial College London
Клинические результаты, перфузия и сосудистая функция у пациентов с рефрактерной стенокардией и повышенным уровнем липопротеинов (а), получавших аферез липопротеинов
Целью данного исследования является определение влияния афереза на клинические параметры и симптомы у пациентов с рефрактерной стенокардией и повышенным Лп(а).
Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование 20 пациентов с рефрактерной стенокардией и повышенным уровнем Лп(а), рандомизированных для проведения афереза липопротеинов еженедельно в течение трех месяцев или ложного афереза еженедельно в течение трех месяцев с оценкой перфузии миокарда, каротидного атеросклероза, эндотелиального сосудистая функция, тромбообразование, толерантность к физической нагрузке, симптомы стенокардии и качество жизни в начале и в конце лечения.
Затем пациенты переходят в противоположную группу исследования с повторением протокола.
Гипотеза состоит в том, что вышеуказанные параметры будут улучшены при аферезе липопротеинов у пациентов с повышенным липопротеидом (а) и рефрактерной стенокардией.
Исследователи также будут тестировать генотипическое присутствие вариантов локуса гена аполипопротеина (а) (LPA) (rs10455872 и rs3798220), которые, как считается, связаны с повышенным уровнем Lp (а) и повышенным риском коронарной болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стенокардия, рефрактерная к традиционной медикаментозной терапии и реваскуляризации, с трудом поддается лечению.
Липопротеин(а) или Лп(а) представляет собой генетически детерминированную форму холестерина ЛПНП, повышение которого является независимым фактором риска и предиктором неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Считается, что Lp(a) увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний благодаря своему протромботическому эффекту и усилению отложения липопротеинов в интиме.
Аферез липопротеинов является наиболее эффективным методом лечения повышенного уровня Лп(а).
Агенты, снижающие уровень липидов, такие как статины, практически не влияют на уровень Лп(а).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рефрактерная стенокардия в течение более трех месяцев.
- Два и более приступа стенокардии в неделю.
- Инфаркт миокарда в анамнезе, операция аортокоронарного шунтирования (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или любая комбинация вышеперечисленного.
- Назначена оптимальная медикаментозная терапия.
- Гиперхолестеринемия с повышенным уровнем ЛП(а) > 50 мг/дл и уровнем холестерина ЛПНП менее 4,0 ммоль/л, несмотря на оптимальную терапию гиполипидемическими препаратами.
Критерий исключения:
- Пациенты с венами плохого калибра для катетеризации.
- Пациенты с любым другим хроническим системным заболеванием, таким как печеночная или почечная недостаточность, новообразования, явная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, коронарная реваскуляризация или инфаркт миокарда в течение предшествующих восьми недель.
- Беременность, нелеченный сахарный диабет, нелеченная артериальная гипертензия, а также имеющие общие противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы или противопоказания к аденозину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала липопротеиновый аферез, затем ложный аферез
Три месяца еженедельного афереза липопротеинов, 1 месяц вымывания, затем три месяца фиктивного афереза.
|
Еженедельный аферез липопротеидов в течение 3 мес.
|
|
Фальшивый компаратор: Сначала ложный аферез, затем аферез липопротеинов.
Три месяца еженедельного фиктивного афереза, 1 месяц вымывания, затем 3 месяца афереза липопротеинов.
|
Еженедельный фиктивный (плацебо) аферез в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количественной перфузии миокарда, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы в состоянии стресса/покоя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходный уровень по сравнению с 3-м месяцем, представленные изменения Определите влияние афереза липопротеинов на количественную перфузию миокарда, измеренную с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя/напряжения. Увеличение означает лучший результат |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение каротидного атеросклероза/бремени бляшек, определяемое с помощью сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Изменение эндотелиальной сосудистой функции
Временное ограничение: В течение 7 дней до и через 3 месяца еженедельного афереза липопротеинов
|
EndoPat LnRHI - натуральный логарифм индекса реактивной гиперемии.
Увеличение - лучший результат
|
В течение 7 дней до и через 3 месяца еженедельного афереза липопротеинов
|
|
Изменения в баллах Сиэтлского опросника по стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
|
SAQ-стабилизация стенокардии, увеличение означает улучшение.
Шкала 0-100, более высокий балл означает улучшение
|
3 месяца
|
|
Изменение показателя качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни после, 0-100 баллов, высокий балл улучшает качество жизни
|
3 месяца
|
|
Изменение способности к физической нагрузке, определяемое тестом шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест шестиминутной ходьбы, пациент может пройти большее расстояние, что означает улучшение
|
3 месяца
|
|
Изменения маркеров тромбогенеза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тромбогенез, уменьшить значение лучше для пациентов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .