Lipoproteinaferese i refraktær anginastudie
21. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London
Kliniske utfall, perfusjon og vaskulær funksjon hos pasienter med refraktær angina og forhøyet lipoprotein (a), behandlet med lipoproteinaferese
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av aferese på kliniske parametere og symptomer hos pasienter med refraktær angina og forhøyet Lp(a).
Forskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert crossover-studie av 20 pasienter med refraktær angina og forhøyet Lp(a), randomisert til å gjennomgå lipoproteinaferese ukentlig i tre måneder eller sham-aferese ukentlig i tre måneder med vurdering av myokardial perfusjon, carotis aterosklerose, endotel. karfunksjon, trombogenese, treningskapasitet, anginasymptomer og livskvalitet ved behandlingsstart og slutt.
Pasientene vil deretter gå over til motsatt studiearm med protokollen gjentatt.
Hypotesen er at parametrene ovenfor vil bli forbedret ved lipoproteinaferese hos pasienter med forhøyet Lp(a) og refraktær angina.
Etterforskere vil også teste for den genotypiske tilstedeværelsen av apolipoprotein(a)-genet (LPA) locusvarianter (rs10455872 og rs3798220) som antas å være assosiert med økt nivå av Lp(a) og økt risiko for koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angina som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk terapi og revaskularisering er utfordrende å håndtere.
Lipoprotein(a) eller Lp(a) er en genetisk bestemt form for LDL-kolesterol, hvis forhøyelse er en uavhengig risikofaktor og prediktor for uønskede kardiovaskulære hendelser.
Lp(a) antas å øke kardiovaskulær risiko via sin protrombotiske effekt og ved å øke intimal lipoproteinavsetning.
Lipoproteinaferese er den mest effektive behandlingen for forhøyet Lp(a).
Lipidsenkende midler som statiner har liten eller ingen effekt på Lp(a)-nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med refraktær angina i mer enn tre måneder.
- To eller flere episoder med angina per uke.
- Tidligere hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller en hvilken som helst kombinasjon av det ovennevnte.
- Foreskrevet optimal medisinsk terapi.
- Hyperkolesterolemi med forhøyet Lp(a) > 50mg/dL og LDL-kolesterol mindre enn 4,0mmol/L til tross for optimal lipidsenkende medikamentbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig kaliber årer for kanylering.
- Pasienter med andre kroniske systemiske sykdommer som lever- eller nyresvikt, neoplastisk sykdom, åpenbar hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, koronar revaskularisering eller hjerteinfarkt innen de foregående åtte ukene.
- Graviditet, ubehandlet diabetes mellitus, ubehandlet arteriell hypertensjon og de med generelle kontraindikasjoner for å gjennomgå kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning eller kontraindikasjoner for adenosin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først Lipoprotein Aferese, deretter sham aferese
Tre måneder med ukentlig lipoproteinaferese, 1 måneds utvasking, deretter tre måneders falsk aferese
|
Ukentlig lipoproteinaferese i 3 måneder
|
|
Sham-komparator: Først Sham Aferese, deretter Lipoprotein Aferese
Tre måneder med ukentlig falsk aferese, 1 måned utvasking, deretter tre måneders lipoproteinaferese
|
Ukentlig falsk (placebo) aferese i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kvantitativ myokardperfusjon målt ved stress/hvile Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline sammenlignet med 3 måneder, endringer presentert. Bestem virkningen av lipoproteinaferese på kvantitativ myokardperfusjon målt ved stress/hvile kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning. Økning betyr bedre resultat |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karotis aterosklerose/plakkbelastning bestemt av kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i endotel vaskulær funksjon
Tidsramme: Innen 7 dager før og etter 3 måneder med ukentlig lipoproteinaferese
|
EndoPat LnRHI - naturlig logaritme av reaktiv hyperemiindeks.
Økning - bedre resultat
|
Innen 7 dager før og etter 3 måneder med ukentlig lipoproteinaferese
|
|
Endring i Seattle Angina Questionnaire Score
Tidsramme: 3 måneder
|
SAQ-Angina stabilitet, økning betyr forbedring.
0-100 skala, Høyere poengsum betyr forbedringer
|
3 måneder
|
|
Endring i SF-36 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetspoeng etterfølgende, 0-100 poengsum, høy poengsum forbedrer livskvaliteten
|
3 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet bestemt av seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Seks minutters gangtest, pasienten kan gå lengre avstand betyr forbedringer
|
3 måneder
|
|
Endringer i markører for trombogenese
Tidsramme: 3 måneder
|
Trombogenese, Reduser verdi er bedre for pasientene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Studieleder: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .