Lipoprotein aferézis refrakter angina vizsgálatban
2019. október 21. frissítette: Imperial College London
Klinikai eredmények, perfúzió és érműködés refrakter anginában szenvedő és megemelkedett lipoproteinnel (a) szenvedő betegeknél, lipoprotein aferézissel kezelve
Ennek a vizsgálatnak a célja az aferézis hatásának meghatározása a refrakter anginás és emelkedett Lp(a) betegek klinikai paramétereire és tüneteire.
A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot fognak végezni 20, refrakter anginában szenvedő és emelkedett Lp(a)-ban szenvedő betegen, akiket három hónapon keresztül hetente lipoprotein aferézisre vagy három hónapon keresztül hetente ál-aferézisre randomizálnak a szívizom perfúzió, a carotis atherosclerosis és az endothel állapot értékelésével. érműködés, trombogenezis, terhelési kapacitás, anginás tünetek és életminőség a kezelés elején és végén.
A betegek ezután áttérnek az ellenkező vizsgálati ágra, és a protokollt megismétlik.
A hipotézis az, hogy a fenti paramétereket a lipoprotein aferézis javítja megemelkedett Lp(a)-ban és Refrakter Anginában szenvedő betegeknél.
A kutatók az apolipoprotein(a) gén (LPA) lókusz variánsainak (rs10455872 és rs3798220) genotípusos jelenlétét is tesztelni fogják, amelyekről úgy gondolják, hogy összefüggésbe hozhatók az Lp(a) megnövekedett szintjével és a koszorúér-betegség fokozott kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos orvosi terápiával és revaszkularizációval szemben ellenálló anginát nehéz kezelni.
A lipoprotein(a) vagy Lp(a) az LDL-koleszterin genetikailag meghatározott formája, melynek emelkedése független kockázati tényező, és előrejelzője a káros kardiovaszkuláris eseményeknek.
Az Lp(a) protrombotikus hatása és az intima lipoprotein lerakódás fokozása révén növeli a szív- és érrendszeri kockázatot.
A lipoprotein aferézis a leghatékonyabb kezelés az emelkedett Lp(a) kezelésére.
A lipidcsökkentő szerek, például a sztatinok alig, vagy egyáltalán nem befolyásolják az Lp(a) szintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint három hónapja refrakter anginával diagnosztizált betegek.
- Két vagy több angina epizód hetente.
- Korábbi szívinfarktus, coronaria bypass graft (CABG), percutan coronaria intervenció (PCI) vagy a fentiek bármely kombinációja.
- Optimális orvosi terápiát írt elő.
- Hypercholesterinaemia emelkedett Lp(a) > 50mg/dl és LDL-koleszterin kevesebb mint 4,0mmol/L az optimális lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére.
Kizárási kritériumok:
- Gyenge kaliberű vénákkal rendelkező betegek kanülálásra.
- Bármilyen más krónikus szisztémás betegségben, például máj- vagy veseelégtelenségben, daganatos megbetegedésben, nyilvánvaló szívelégtelenségben, instabil koszorúér-betegségben, koszorúér-revaszkularizációban vagy szívizominfarktusban szenvedő betegeknél az elmúlt nyolc héten belül.
- Terhesség, kezeletlen diabetes mellitus, kezeletlen artériás hipertónia, valamint azok, akiknél általánosan ellenjavallt szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás, vagy adenozin alkalmazása ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először Lipoprotein Aferézis, majd színlelt aferézis
Három hónap heti lipoprotein aferézis, 1 hónap kimosás, majd három hónap ál-aferézis
|
Heti lipoprotein aferézis 3 hónapig
|
|
Sham Comparator: Először a színlelt aferézis, majd a lipoprotein aferézis
Három hónapos heti hamis aferézis, 1 hónap kimosás, majd három hónap lipoprotein aferézis
|
Heti hamis (placebo) aferézis 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kvantitatív szívizom perfúzióban, stressz/pihenés során kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási állapot összehasonlítása a 3 hónapos változásokkal Határozza meg a lipoprotein aferézis hatását a kvantitatív szívizom perfúzióra stressz/pihenés kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotással mérve. A növekedés jobb eredményt jelent |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotással meghatározott carotis atherosclerosis/plakk-terhelés változása
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az alapértékről 3 hónapra
|
3 hónap
|
|
Az endothel vaszkuláris funkciójának változása
Időkeret: Heti lipoprotein aferézis előtt és után 7 napon belül
|
EndoPat LnRHI - a reaktív hyperaemia index természetes logaritmusa.
Növekedés - jobb eredmény
|
Heti lipoprotein aferézis előtt és után 7 napon belül
|
|
Változás a Seattle-i angina kérdőív pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
SAQ-Angina stabilitás, növelése javulást jelent.
0-100 skála, a magasabb pontszám fejlesztéseket jelent
|
3 hónap
|
|
Változás az SF-36 életminőségi pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőségi pontszám követése, 0-100 pontszám, magas pontszám javítja az életminőséget
|
3 hónap
|
|
Az edzéskapacitás változása hatperces sétateszttel meghatározott
Időkeret: 3 hónap
|
Hat perces séta teszt, a páciens nagyobb távolságot tud megtenni, ami javulást jelent
|
3 hónap
|
|
Változások a thrombogenezis markereiben
Időkeret: 3 hónap
|
Trombogenezis, Csökkentett érték jobb a betegek számára
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .