Lipoproteïne-aferese in refractaire angina-studie
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Klinische resultaten, perfusie en vasculaire functie bij patiënten met refractaire angina pectoris en verhoogd lipoproteïne (a), behandeld met lipoproteïne-aferese
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van aferese op klinische parameters en symptomen van patiënten met refractaire angina pectoris en verhoogd Lp(a).
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitvoeren bij 20 patiënten met refractaire angina pectoris en verhoogd Lp(a), gerandomiseerd om gedurende drie maanden wekelijks lipoproteïne-aferese te ondergaan of gedurende drie maanden wekelijks schijnaferese te ondergaan met beoordeling van myocardiale perfusie, atherosclerose van de halsslagader, endotheliale vasculaire functie, trombogenese, inspanningscapaciteit, anginasymptomen en kwaliteit van leven aan het begin en einde van de behandeling.
Patiënten gaan dan over naar de tegenovergestelde onderzoeksarm waarbij het protocol wordt herhaald.
De hypothese is dat bovenstaande parameters zullen worden verbeterd door lipoproteïne-aferese bij patiënten met verhoogde Lp(a) en refractaire angina pectoris.
Onderzoekers zullen ook testen op de genotypische aanwezigheid van apolipoproteïne(a)-gen (LPA)-locusvarianten (rs10455872 en rs3798220) waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met een verhoogd niveau van Lp(a) en een verhoogd risico op coronaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angina die ongevoelig is voor conventionele medische therapie en revascularisatie is een uitdaging om te behandelen.
Lipoproteïne(a) of Lp(a) is een genetisch bepaalde vorm van LDL-cholesterol, waarvan een verhoging een onafhankelijke risicofactor en voorspeller is van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Er wordt aangenomen dat Lp(a) het cardiovasculaire risico verhoogt via het protrombotische effect ervan en door de afzetting van intimale lipoproteïnen te versterken.
Lipoproteïne-aferese is de meest effectieve behandeling voor verhoogd Lp(a).
Vetverlagende middelen zoals statines hebben weinig tot geen effect op de Lp(a)-waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met refractaire angina gedurende meer dan drie maanden.
- Twee of meer episoden van angina pectoris per week.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI) of een combinatie van het bovenstaande.
- Voorgeschreven optimale medische therapie.
- Hypercholesterolemie met een verhoogde Lp(a) > 50 mg/dL en een LDL-cholesterol lager dan 4,0 mmol/L ondanks optimale behandeling met lipidenverlagende medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aderen van slecht kaliber voor canulatie.
- Patiënten met een andere chronische systemische ziekte zoals lever- of nierfalen, neoplastische ziekte, openlijk hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, coronaire revascularisatie of een myocardinfarct in de afgelopen acht weken.
- Zwangerschap, onbehandelde diabetes mellitus, onbehandelde arteriële hypertensie en mensen met algemene contra-indicaties voor het ondergaan van cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming of contra-indicaties voor adenosine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst lipoproteïne-aferese, daarna schijnaferese
Drie maanden wekelijkse lipoproteïne-aferese, 1 maand wash-out, daarna drie maanden schijnaferese
|
Wekelijkse lipoproteïne-aferese gedurende 3 maanden
|
|
Sham-vergelijker: Eerst schijnaferese, daarna lipoproteïne-aferese
Drie maanden wekelijkse schijnaferese, 1 maand wash-out, daarna drie maanden lipoproteïne-aferese
|
Wekelijkse schijnaferese (placebo) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwantitatieve myocardperfusie gemeten door stress/rust Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijn vergeleken met 3 maanden, veranderingen gepresenteerd Bepaal de impact van lipoproteïne-aferese op kwantitatieve myocardiale perfusie gemeten door stress/rust cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming. Verhogen betekent een beter resultaat |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in carotis-atherosclerose/plaquebelasting bepaald door cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in endotheliale vasculaire functie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voor en na 3 maanden wekelijkse lipoproteïne-aferese
|
EndoPat LnRHI - natuurlijke logaritme van reactieve hyperemie-index.
Toename - beter resultaat
|
Binnen 7 dagen voor en na 3 maanden wekelijkse lipoproteïne-aferese
|
|
Verandering in Seattle Angina Questionnaire Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SAQ-Angina stabiliteit, toename betekent verbetering.
Schaal van 0-100, Hogere score betekent verbeteringen
|
3 maanden
|
|
Verandering in SF-36 Quality of Life-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven score volgen, 0-100 score, hoge score verbeteren kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Verandering in trainingscapaciteit bepaald door zes minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zes minuten looptest, patiënt kan langere afstand lopen betekent verbeteringen
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in markers van trombogenese
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Trombogenese, waardevermindering is beter voor de patiënten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Studie directeur: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .