Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afereza lipoprotein w badaniu opornej na leczenie dusznicy bolesnej

21 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wyniki kliniczne, perfuzja i czynność naczyń u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie i podwyższonym poziomem lipoprotein (a), leczonych aferezą lipoprotein

Celem pracy jest określenie wpływu aferezy na parametry kliniczne i objawy kliniczne pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie i podwyższonym Lp(a). Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem 20 pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną i podwyższonym Lp(a), losowo przydzielonych do grup poddawanych cotygodniowej aferezie lipoprotein przez trzy miesiące lub aferezie pozorowanej co tydzień przez trzy miesiące z oceną perfuzji mięśnia sercowego, miażdżycy tętnic szyjnych, śródbłonka czynność naczyniową, trombogenezę, wydolność wysiłkową, objawy dusznicy bolesnej oraz jakość życia na początku i na końcu leczenia. Następnie pacjenci przejdą do przeciwnej grupy badawczej z powtórzonym protokołem. Hipotezą jest, że powyższe parametry zostaną poprawione przez aferezę lipoprotein u pacjentów z podwyższonym Lp(a) i dławicą piersiową oporną na leczenie. Badacze przetestują również genotypową obecność wariantów locus genu apolipoproteiny(a) (LPA) (rs10455872 i rs3798220), które uważa się za związane ze zwiększonym poziomem Lp(a) i zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie dławicy piersiowej opornej na konwencjonalne leczenie medyczne i rewaskularyzację jest trudne. Lipoproteina(a) lub Lp(a) jest genetycznie uwarunkowaną postacią cholesterolu LDL, którego podwyższenie jest niezależnym czynnikiem ryzyka i predyktorem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Uważa się, że Lp(a) zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez swoje działanie prozakrzepowe i zwiększanie odkładania się lipoprotein w błonie wewnętrznej. Afereza lipoproteinowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia podwyższonego poziomu Lp(a). Środki obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, mają niewielki lub żaden wpływ na poziom Lp(a).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną dławicą piersiową oporną na leczenie przez ponad trzy miesiące.
  • Dwa lub więcej epizodów dławicy piersiowej na tydzień.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub dowolna kombinacja powyższych.
  • Zalecana optymalna terapia medyczna.
  • Hipercholesterolemia z podwyższonym Lp(a) > 50 mg/dl i cholesterolem LDL poniżej 4,0 mmol/l pomimo optymalnej terapii hipolipemizującej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złym kalibrem żył do kaniulacji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną przewlekłą chorobą ogólnoustrojową, taką jak niewydolność wątroby lub nerek, choroba nowotworowa, jawna niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, rewaskularyzacja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
  • Ciąża, nieleczona cukrzyca, nieleczone nadciśnienie tętnicze oraz osoby z ogólnymi przeciwwskazaniami do poddania się rezonansowi magnetycznemu układu krążenia lub przeciwwskazaniami do adenozyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw afereza lipoproteinowa, potem afereza pozorowana
Trzy miesiące cotygodniowej aferezy lipoprotein, 1 miesiąc wypłukiwania, następnie trzy miesiące pozorowanej aferezy
Inny: Afereza lipoprotein
Cotygodniowa afereza lipoprotein przez 3 miesiące
Pozorny komparator: Najpierw afereza pozorowana, a następnie afereza lipoproteinowa
Trzy miesiące cotygodniowej pozorowanej aferezy, 1 miesiąc wypłukiwania, następnie trzymiesięczna afereza lipoproteinowa
Inny: Pozorowana afereza
Cotygodniowa afereza pozorowana (placebo) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ilościowej perfuzji mięśnia sercowego mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w warunkach stresu/odpoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie stanu wyjściowego z okresem 3 miesięcy, przedstawione zmiany Określenie wpływu aferezy lipoprotein na ilościową perfuzję mięśnia sercowego mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego wysiłkowego/spoczynkowego.

Wzrost oznacza lepszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miażdżycy tętnic szyjnych / obciążenia blaszką miażdżycową określona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
3 miesiące
Zmiana funkcji naczyń śródbłonka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed i po 3 miesiącach cotygodniowej aferezy lipoprotein
EndoPat LnRHI - logarytm naturalny wskaźnika reaktywnego przekrwienia. Zwiększ - lepszy wynik
W ciągu 7 dni przed i po 3 miesiącach cotygodniowej aferezy lipoprotein
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stabilność SAQ-Angina, wzrost oznacza poprawę. Skala 0-100, wyższy wynik oznacza poprawę
3 miesiące
Zmiana wyniku jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik jakości życia następujący, wynik 0-100, wysoki wynik poprawia jakość życia
3 miesiące
Zmiana wydolności wysiłkowej określona przez sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sześciominutowy test marszu, pacjent może przejść większą odległość oznacza poprawę
3 miesiące
Zmiany markerów trombogenezy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trombogeneza, zmniejszenie wartości jest lepsze dla pacjentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna angina

Badania kliniczne na Afereza lipoprotein

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj