难治性心绞痛研究中的脂蛋白单采术
2019年10月21日 更新者：Imperial College London
难治性心绞痛和脂蛋白升高患者的临床结果、灌注和血管功能 (a)，接受脂蛋白单采术治疗
本研究的目的是确定单采术对难治性心绞痛和 Lp(a) 升高患者的临床参数和症状的影响。
研究人员将对 20 名患有顽固性心绞痛且 Lp(a) 升高的患者进行前瞻性、随机对照交叉研究，这些患者随机接受连续三个月的每周一次脂蛋白单采术或每周一次的假单采术，持续三个月，并评估心肌灌注、颈动脉粥样硬化、内皮细胞治疗开始和结束时的血管功能、血栓形成、运动能力、心绞痛症状和生活质量。
然后，患者将交叉到相反的研究组，重复该方案。
假设是 Lp(a) 升高和顽固性心绞痛患者的脂蛋白单采术可改善上述参数。
研究人员还将测试载脂蛋白 (a) 基因 (LPA) 位点变异（rs10455872 和 rs3798220）的基因型存在，这些变异被认为与 Lp(a) 水平升高和冠心病风险增加有关。
研究概览
详细说明
传统药物治疗和血运重建术难以治疗的心绞痛难以控制。
脂蛋白 (a) 或 Lp(a) 是 LDL 胆固醇的一种基因决定形式，其升高是不良心血管事件的独立危险因素和预测因子。
人们认为 Lp(a) 通过其促血栓形成作用和增强内膜脂蛋白沉积来增加心血管风险。
脂蛋白单采术是 Lp(a) 升高最有效的治疗方法。
他汀类降脂药对 Lp(a) 水平几乎没有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为顽固性心绞痛3个月以上的患者。
- 每周有两次或更多次心绞痛发作。
- 心肌梗死、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或以上任何组合的既往病史。
- 规定的最佳药物治疗。
- 尽管进行了最佳降脂药物治疗，但 Lp(a) 升高 > 50mg/dL 且 LDL-胆固醇低于 4.0mmol/L 的高胆固醇血症。
排除标准：
- 用于插管的静脉口径较差的患者。
- 在过去八周内患有任何其他慢性全身性疾病的患者，例如肝或肾功能衰竭、肿瘤性疾病、明显的心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病、冠状动脉血运重建或心肌梗塞。
- 怀孕、未经治疗的糖尿病、未经治疗的动脉高血压，以及那些对接受心血管磁共振成像有一般禁忌症或对腺苷有禁忌症的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：首先是脂蛋白单采术，然后是假单采术
三个月的每周脂蛋白单采术，1 个月的洗脱，然后三个月的假单采术
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每周脂蛋白单采术 3 个月
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假比较器：首先是假单采术，然后是脂蛋白单采术
三个月的每周一次假单采术，1 个月的洗脱，然后是三个月的脂蛋白单采术
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每周假（安慰剂）单采血液成分术 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负荷/静息心血管磁共振成像测量的定量心肌灌注变化
大体时间：3个月
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基线与 3 个月相比，所呈现的变化 确定脂蛋白单采术对通过负荷/静息心血管磁共振成像测量的定量心肌灌注的影响。 增加意味着更好的结果 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管磁共振成像确定的颈动脉粥样硬化/斑块负荷的变化
大体时间：3个月
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从基线到 3 个月的变化
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3个月
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内皮血管功能的变化
大体时间：每周脂蛋白单采术 3 个月前后 7 天内
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EndoPat LnRHI - 反应性充血指数的自然对数。
增加 - 更好的结果
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每周脂蛋白单采术 3 个月前后 7 天内
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西雅图心绞痛问卷评分的变化
大体时间：3个月
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SAQ-心绞痛稳定性，增加表示好转。
0-100 分，分数越高表示改进
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3个月
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SF-36 生活质量评分的变化
大体时间：3个月
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生活质量评分如下，0-100分，高分提高生活质量
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3个月
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通过六分钟步行试验确定运动能力的变化
大体时间：3个月
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六分钟步行测试，患者可以走更长的距离意味着改善
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3个月
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血栓形成标志物的变化
大体时间：3个月
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血栓形成，降低价值对患者更好
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP、Imperial College London
- 研究主任：Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP、Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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