난치성 협심증 연구에서 지단백질 성분채집술
2019년 10월 21일 업데이트: Imperial College London
지단백 성분채집술을 시행한 불응성 협심증 및 융기지단백(a) 환자의 임상적 결과, 관류 및 혈관 기능
이 연구의 목표는 난치성 협심증 및 상승된 Lp(a) 환자의 임상 매개변수 및 증상에 대한 성분채집술의 영향을 결정하는 것입니다.
조사관은 난치성 협심증 및 상승된 Lp(a)가 있는 20명의 환자에 대한 전향적, 무작위 통제 교차 연구를 수행할 예정이며, 무작위로 3개월 동안 매주 지단백질 성분채집술을 받거나 3개월 동안 매주 가짜 성분채집술을 시행하여 심근 관류, 경동맥 죽상경화증, 내피 혈관 기능, 혈전 형성, 운동 능력, 협심증 증상 및 치료 시작 및 종료 시점의 삶의 질.
그런 다음 환자는 프로토콜을 반복하면서 반대쪽 연구 부문으로 교차합니다.
가설은 상승된 Lp(a) 및 난치성 협심증 환자에서 지단백 성분채집술에 의해 위의 매개변수가 개선될 것이라는 것입니다.
조사관은 또한 Lp(a) 수준 증가 및 관상 동맥 질환의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 생각되는 아포지단백(a) 유전자(LPA) 유전자좌 변이체(rs10455872 및 rs3798220)의 유전형 존재에 대해 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 의료 요법과 혈관재생술에 반응하지 않는 협심증은 관리하기가 어렵습니다.
Lipoprotein(a) 또는 Lp(a)는 LDL-콜레스테롤의 유전적으로 결정된 형태이며, 그 상승은 독립적인 위험 요소이자 불리한 심혈관 사건의 예측인자입니다.
Lp(a)는 혈전 촉진 효과를 통해 그리고 내막 지단백질 침착을 강화하여 심혈관 위험을 증가시키는 것으로 느껴집니다.
지단백 성분채집술은 상승된 Lp(a)에 대한 가장 효과적인 치료법입니다.
스타틴과 같은 지질 저하제는 Lp(a) 수치에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 난치성 협심증 진단을 받은 환자.
- 일주일에 2회 이상의 협심증 에피소드.
- 심근경색, 관상동맥 우회술(CABG) 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 위의 조합의 이전 병력.
- 최적의 의료 요법을 처방합니다.
- 최적의 지질 저하 약물 요법에도 불구하고 Lp(a) > 50mg/dL 및 LDL-콜레스테롤이 4.0mmol/L 미만인 고콜레스테롤혈증.
제외 기준:
- 캐뉼라 삽입을 위한 구경이 나쁜 정맥을 가진 환자.
- 지난 8주 이내에 간 또는 신부전, 신생물성 질환, 명백한 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈관 재생 또는 심근 경색과 같은 다른 만성 전신 질환이 있는 환자.
- 임신, 치료되지 않은 진성 당뇨병, 치료되지 않은 동맥 고혈압 및 심혈관 자기 공명 영상을 받는 데 일반적인 금기 사항이 있거나 아데노신에 대한 금기 사항이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 지단백질 성분채집술, 그 다음 가짜 성분채집술
매주 지단백질 성분채집술 3개월, 1개월 워시아웃, 그 후 3개월 가짜 성분채집술
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3개월 동안 매주 지단백 성분채집술
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가짜 비교기: 먼저 가짜 성분채집술, 그 다음 지단백질 성분채집술
매주 가짜 성분채집술 3개월, 1개월 워시아웃, 그 후 3개월 지단백질 성분채집술
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3개월 동안 매주 가짜(위약) 성분채집술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스/휴식 심혈관자기공명영상으로 측정한 정량적 심근관류의 변화
기간: 3 개월
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3개월에 대한 기준선 비교, 제시된 변화 스트레스/휴식 심혈관 자기 공명 영상에 의해 측정된 정량적 심근 관류에 대한 지단백질 성분채집술의 영향을 결정합니다. 증가는 더 나은 결과를 의미합니다 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 자기공명영상에 의해 결정되는 경동맥 죽상동맥경화증/플라크 부담의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월로 변경
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3 개월
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내피 혈관 기능의 변화
기간: 매주 지단백 성분채집술 3개월 전후 7일 이내
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EndoPat LnRHI - 반응성 충혈 지수의 자연 로그.
증가 - 더 나은 결과
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매주 지단백 성분채집술 3개월 전후 7일 이내
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시애틀 협심증 설문지 점수의 변화
기간: 3 개월
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SAQ-협심증 안정성, 증가는 개선을 의미합니다.
0-100 척도, 점수가 높을수록 향상됨을 의미
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3 개월
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SF-36 삶의 질 점수 변화
기간: 3 개월
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삶의 질 점수 다음, 0-100 점수, 높은 점수는 삶의 질을 향상시킵니다.
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3 개월
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6분 걷기 테스트로 결정되는 운동능력의 변화
기간: 3 개월
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6분 보행 테스트, 환자가 더 오래 걸을 수 있어 개선됨
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3 개월
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혈전 형성 마커의 변화
기간: 3 개월
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혈전 형성, 값 감소가 환자에게 더 좋습니다
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- 연구 책임자: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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