Lipoproteinová aferéza ve studii refrakterní anginy
21. října 2019 aktualizováno: Imperial College London
Klinické výsledky, perfuze a vaskulární funkce u pacientů s refrakterní anginou pectoris a zvýšeným lipoproteinem (a), léčených lipoproteinovou aferézou
Cílem této studie je zjistit vliv aferézy na klinické parametry a symptomy pacientů s refrakterní anginou pectoris a zvýšeným Lp(a).
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii 20 pacientů s refrakterní anginou pectoris a zvýšeným Lp(a), randomizovaných k podstupování lipoproteinové aferézy týdně po dobu tří měsíců nebo simulované aferéze týdně po dobu tří měsíců s hodnocením perfuze myokardu, aterosklerózy karotid, endotelu vaskulární funkce, trombogeneze, zátěžová kapacita, symptomy anginy pectoris a kvalita života na začátku a na konci léčby.
Pacienti pak přejdou do opačného ramene studie s opakováním protokolu.
Předpokládá se, že výše uvedené parametry zlepší lipoproteinová aferéza u pacientů se zvýšeným Lp(a) a refrakterní angínou.
Vyšetřovatelé budou také testovat genotypovou přítomnost variant lokusu genu apolipoprotein(a) (LPA) (rs10455872 a rs3798220), o kterých se předpokládá, že jsou spojeny se zvýšenou hladinou Lp(a) a zvýšeným rizikem koronárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Angina, která je odolná vůči konvenční lékařské terapii a revaskularizaci, je náročná na zvládnutí.
Lipoprotein(a) nebo Lp(a) je geneticky podmíněná forma LDL-cholesterolu, jehož zvýšení je nezávislým rizikovým faktorem a prediktorem nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
U Lp(a) se má za to, že zvyšuje kardiovaskulární riziko prostřednictvím svého protrombotického účinku a zvýšením ukládání lipoproteinů v intimě.
Lipoproteinová aferéza je nejúčinnější léčbou zvýšeného Lp(a).
Látky snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, mají malý až žádný účinek na hladiny Lp(a).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou refrakterní anginy pectoris déle než tři měsíce.
- Dvě nebo více epizod anginy za týden.
- Předchozí anamnéza infarktu myokardu, operace bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo jakékoli kombinace výše uvedeného.
- Předepsaná optimální léčebná terapie.
- Hypercholesterolémie se zvýšeným Lp(a) > 50 mg/dl a LDL-cholesterolem nižším než 4,0 mmol/l navzdory optimální hypolipidemické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s žilami špatného kalibru pro kanylaci.
- Pacienti s jakýmkoli jiným chronickým systémovým onemocněním, jako je selhání jater nebo ledvin, neoplastické onemocnění, zjevné srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen, koronární revaskularizace nebo infarkt myokardu během předchozích osmi týdnů.
- Těhotenství, neléčený diabetes mellitus, neléčená arteriální hypertenze a osoby s obecnými kontraindikacemi k podstoupení kardiovaskulární magnetické rezonance nebo kontraindikací adenosinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve lipoproteinová aferéza, pak falešná aferéza
Tři měsíce týdenní lipoproteinové aferézy, 1 měsíc vymývání, poté tři měsíce falešná aferéza
|
Týdenní lipoproteinová aferéza po dobu 3 měsíců
|
|
Falešný srovnávač: Nejprve falešná aferéza, poté lipoproteinová aferéza
Tři měsíce týdenní falešné aferézy, 1 měsíc vymývání, poté tři měsíce lipoproteinové aferézy
|
Týdenní falešná (placebo) aferéza po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvantitativní perfuze myokardu měřené stresem/klidem Kardiovaskulární magnetická rezonance
Časové okno: 3 měsíce
|
Výchozí stav porovnán se 3 měsíci, uvedené změny Stanovte dopad lipoproteinové aferézy na kvantitativní perfuzi myokardu měřenou zátěžovým/klidovým kardiovaskulárním zobrazením magnetickou rezonancí. Zvýšení znamená lepší výsledek |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aterosklerózy karotid/plakové zátěže určená kardiovaskulárním zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Změna endoteliální vaskulární funkce
Časové okno: Do 7 dnů před a po 3 měsících týdenní lipoproteinové aferézy
|
EndoPat LnRHI - přirozený logaritmus indexu reaktivní hyperémie.
Zvýšení - lepší výsledek
|
Do 7 dnů před a po 3 měsících týdenní lipoproteinové aferézy
|
|
Změna skóre dotazníku Seattle Angina
Časové okno: 3 měsíce
|
Stabilita SAQ-Angina, zvýšení znamená zlepšení.
Stupnice 0-100, Vyšší skóre znamená zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Změna ve skóre kvality života SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování skóre kvality života, skóre 0-100, vysoké skóre zlepšuje kvalitu života
|
3 měsíce
|
|
Změna cvičební kapacity stanovená testem šestiminutové chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Šestiminutový test chůze, pacient může ujít delší vzdálenost znamená zlepšení
|
3 měsíce
|
|
Změny v markerech trombogeneze
Časové okno: 3 měsíce
|
Trombogeneze, Snížení hodnoty je pro pacienty lepší
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Ředitel studie: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipoproteinová aferéza
-
Terumo BCTDokončenoZdraví dárci aferézy | Mononukleární (MNC) dárci buněkSpojené státy
-
Marker Therapeutics AGTerumo BCTDokončeno