Aférese de lipoproteínas no estudo de angina refratária
21 de outubro de 2019 atualizado por: Imperial College London
Desfechos Clínicos, Perfusão e Função Vascular em Pacientes com Angina Refratária e Lipoproteína Elevada (a), Tratados com Aférese de Lipoproteína
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da aférese nos parâmetros clínicos e sintomas de pacientes com angina refratária e aumento de Lp(a).
Os investigadores conduzirão um estudo cruzado prospectivo, randomizado e controlado de 20 pacientes com angina refratária e elevação de Lp(a), randomizados para serem submetidos a aférese de lipoproteína semanalmente por três meses ou aférese simulada semanalmente por três meses com avaliação de perfusão miocárdica, aterosclerose carotídea, função vascular, trombogênese, capacidade de exercício, sintomas de angina e qualidade de vida no início e no final do tratamento.
Os pacientes passarão então para o braço de estudo oposto com o protocolo repetido.
A hipótese é que os parâmetros acima serão melhorados pela aférese de lipoproteínas em pacientes com Lp(a) elevada e angina refratária.
Os investigadores também testarão a presença genotípica de variantes do locus do gene da apolipoproteína(a) (LPA) (rs10455872 e rs3798220), que se acredita estarem associadas a um nível aumentado de Lp(a) e a um risco aumentado de doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angina que é refratária à terapia médica convencional e à revascularização é difícil de controlar.
A lipoproteína(a) ou Lp(a) é uma forma geneticamente determinada de colesterol LDL, cuja elevação é um fator de risco independente e preditor de eventos cardiovasculares adversos.
Acredita-se que a Lp(a) aumenta o risco cardiovascular por meio de seu efeito pró-trombótico e por aumentar a deposição de lipoproteínas na íntima.
Aférese de lipoproteína é o tratamento mais eficaz para Lp(a) elevada.
Os agentes hipolipemiantes, como as estatinas, têm pouco ou nenhum efeito sobre os níveis de Lp(a).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de angina refratária há mais de três meses.
- Dois ou mais episódios de angina por semana.
- História prévia de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) ou qualquer combinação dos anteriores.
- Terapia médica ótima prescrita.
- Hipercolesterolemia com um Lp(a) elevado > 50 mg/dL e um colesterol LDL inferior a 4,0 mmol/L, apesar da terapia medicamentosa hipolipemiante ideal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com veias de baixo calibre para canulação.
- Pacientes com qualquer outra doença sistêmica crônica, como insuficiência renal ou hepática, doença neoplásica, insuficiência cardíaca evidente, doença arterial coronariana instável, revascularização coronariana ou infarto do miocárdio nas últimas oito semanas.
- Gravidez, diabetes melito não tratado, hipertensão arterial não tratada e aqueles com contraindicações gerais à ressonância magnética cardiovascular ou contraindicações à adenosina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primeiro aférese de lipoproteína, depois aférese simulada
Três meses de aférese semanal de lipoproteínas, 1 mês de washout, depois três meses de aférese simulada
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Aférese de lipoproteína semanal por 3 meses
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Comparador Falso: Primeiro aférese simulada, depois aférese de lipoproteína
Três meses de aférese falsa semanal, 1 mês de washout, depois três meses de aférese de lipoproteína
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Aférese falsa semanal (placebo) por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na perfusão miocárdica quantitativa medidas por imagem de ressonância magnética cardiovascular em estresse/repouso
Prazo: 3 meses
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Linha de base comparada com 3 meses, alterações apresentadas Determinar o impacto da aférese de lipoproteínas na perfusão miocárdica quantitativa medida por ressonância magnética cardiovascular em estresse/repouso. Aumento significa melhor resultado |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na aterosclerose carotídea/carga de placa determinada por ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 3 meses
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Mudanças desde a linha de base até 3 meses
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3 meses
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Alteração na função vascular endotelial
Prazo: Dentro de 7 dias antes e após 3 meses de aférese semanal de lipoproteínas
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EndoPat LnRHI - logaritmo natural do índice de hiperemia reativa.
Aumento - melhor resultado
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Dentro de 7 dias antes e após 3 meses de aférese semanal de lipoproteínas
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Mudança na Pontuação do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 3 meses
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SAQ-Angina estabilidade, aumento significa melhora.
Escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhorias
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3 meses
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 3 meses
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Pontuação de qualidade de vida a seguir, pontuação de 0 a 100, pontuação alta melhora a qualidade de vida
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3 meses
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Mudança na capacidade de exercício determinada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 3 meses
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Teste de caminhada de seis minutos, paciente pode caminhar distâncias maiores significa melhorias
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3 meses
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Alterações nos marcadores de trombogênese
Prazo: 3 meses
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Trombogênese, reduzir o valor é melhor para os pacientes
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Diretor de estudo: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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