Aferesi delle lipoproteine nello studio dell'angina refrattaria
21 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London
Esiti clinici, perfusione e funzione vascolare nei pazienti con angina refrattaria e aumento delle lipoproteine (a), trattati con aferesi delle lipoproteine
L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto dell'aferesi sui parametri clinici e sui sintomi dei pazienti con angina refrattaria e Lp(a) elevata.
I ricercatori condurranno uno studio incrociato prospettico, randomizzato controllato su 20 pazienti con angina refrattaria e Lp(a) elevata, randomizzati a sottoporsi ad aferesi delle lipoproteine settimanalmente per tre mesi o aferesi simulata settimanalmente per tre mesi con valutazione della perfusione miocardica, aterosclerosi carotidea, funzione vascolare, trombogenesi, capacità di esercizio, sintomi di angina e qualità della vita all'inizio e alla fine del trattamento.
I pazienti passeranno quindi al braccio di studio opposto con il protocollo ripetuto.
L'ipotesi è che i suddetti parametri saranno migliorati dall'aferesi delle lipoproteine nei pazienti con Lp(a) elevata e angina refrattaria.
Gli investigatori verificheranno anche la presenza genotipica delle varianti del locus del gene dell'apolipoproteina(a) (LPA) (rs10455872 e rs3798220) che si ritiene siano associate a un aumento del livello di Lp(a) e a un aumentato rischio di malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angina refrattaria alla terapia medica convenzionale e alla rivascolarizzazione è difficile da gestire.
La lipoproteina(a) o Lp(a) è una forma geneticamente determinata di colesterolo LDL, il cui aumento è un fattore di rischio indipendente e predittore di eventi avversi cardiovascolari.
Si ritiene che la Lp(a) aumenti il rischio cardiovascolare attraverso il suo effetto protrombotico e aumentando la deposizione di lipoproteine intimali.
L'aferesi delle lipoproteine è il trattamento più efficace per l'aumento di Lp(a).
Gli agenti ipolipemizzanti come le statine hanno poco o nessun effetto sui livelli di Lp(a).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di angina refrattaria per più di tre mesi.
- Due o più episodi di angina a settimana.
- Storia precedente di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
- Terapia medica ottimale prescritta.
- Ipercolesterolemia con Lp(a) elevata > 50 mg/dL e colesterolo LDL inferiore a 4,0 mmol/L nonostante una terapia farmacologica ipolipemizzante ottimale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vene di scarso calibro per la cannulazione.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia sistemica cronica come insufficienza epatica o renale, malattia neoplastica, insufficienza cardiaca conclamata, malattia coronarica instabile, rivascolarizzazione coronarica o infarto del miocardio nelle otto settimane precedenti.
- Gravidanza, diabete mellito non trattato, ipertensione arteriosa non trattata e quelli con controindicazioni generali a sottoporsi a risonanza magnetica cardiovascolare o controindicazioni all'adenosina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima l'aferesi delle lipoproteine, poi l'aferesi fittizia
Tre mesi di aferesi settimanale delle lipoproteine, 1 mese di washout, poi tre mesi di finta aferesi
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Aferesi settimanale delle lipoproteine per 3 mesi
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Comparatore fittizio: Prima la finta aferesi, poi l'aferesi delle lipoproteine
Tre mesi di finta aferesi settimanale, 1 mese di washout, poi tre mesi di aferesi delle lipoproteine
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Aferesi fittizia settimanale (placebo) per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella perfusione miocardica quantitativa misurata mediante risonanza magnetica cardiovascolare da stress/riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basale rispetto a 3 mesi, modifiche presentate Determinare l'impatto dell'aferesi delle lipoproteine sulla perfusione miocardica quantitativa misurata mediante risonanza magnetica cardiovascolare sotto sforzo/riposo. Aumentare significa risultati migliori |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aterosclerosi carotidea/carica della placca determinata mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni dal basale a 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamento nella funzione vascolare endoteliale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima e dopo 3 mesi di aferesi settimanale delle lipoproteine
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EndoPat LnRHI - logaritmo naturale dell'indice di iperemia reattiva.
Aumenta - risultato migliore
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Entro 7 giorni prima e dopo 3 mesi di aferesi settimanale delle lipoproteine
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Modifica del punteggio del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stabilità SAQ-Angina, aumento significa miglioramento.
Scala 0-100, punteggio più alto significa miglioramenti
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3 mesi
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
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Segue il punteggio della qualità della vita, il punteggio 0-100, il punteggio più alto migliora la qualità della vita
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3 mesi
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Variazione della capacità di esercizio determinata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test del cammino di sei minuti, il paziente può percorrere una distanza maggiore significa miglioramenti
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3 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di trombogenesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Trombogenesi, ridurre il valore è meglio per i pazienti
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Direttore dello studio: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1880
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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