Aphérèse des lipoprotéines dans l'étude de l'angor réfractaire
21 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College London
Résultats cliniques, perfusion et fonction vasculaire chez les patients souffrant d'angor réfractaire et d'hyperlipoprotéine (a), traités par aphérèse des lipoprotéines
Le but de cette étude est de déterminer l'impact de l'aphérèse sur les paramètres cliniques et les symptômes des patients souffrant d'angor réfractaire et de Lp(a) élevée.
Les chercheurs mèneront une étude croisée prospective, randomisée et contrôlée de 20 patients souffrant d'angor réfractaire et d'une Lp(a) élevée, randomisés pour subir une aphérèse des lipoprotéines hebdomadaire pendant trois mois ou une aphérèse fictive hebdomadaire pendant trois mois avec évaluation de la perfusion myocardique, de l'athérosclérose carotidienne, de l'endothélium endothélial fonction vasculaire, thrombogenèse, capacité d'exercice, symptômes angineux et qualité de vie au début et à la fin du traitement.
Les patients passeront ensuite au bras d'étude opposé avec le protocole répété.
L'hypothèse est que les paramètres ci-dessus seront améliorés par l'aphérèse des lipoprotéines chez les patients présentant une Lp(a) élevée et un angor réfractaire.
Les chercheurs testeront également la présence génotypique de variants du locus du gène de l'apolipoprotéine(a) (LPA) (rs10455872 et rs3798220) qui seraient associés à un niveau accru de Lp(a) et à un risque accru de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angor réfractaire au traitement médical conventionnel et à la revascularisation est difficile à gérer.
La lipoprotéine(a) ou Lp(a) est une forme génétiquement déterminée de cholestérol LDL, dont l'élévation est un facteur de risque indépendant et un prédicteur d'événements cardiovasculaires indésirables.
On pense que la Lp(a) augmente le risque cardiovasculaire via son effet prothrombotique et en augmentant le dépôt de lipoprotéines intimales.
L'aphérèse des lipoprotéines est le traitement le plus efficace pour l'élévation de la Lp(a).
Les agents hypolipidémiants tels que les statines ont peu ou pas d'effet sur les niveaux de Lp(a).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une angine réfractaire depuis plus de trois mois.
- Deux ou plusieurs épisodes d'angine de poitrine par semaine.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou toute combinaison de ce qui précède.
- Thérapie médicale optimale prescrite.
- Hypercholestérolémie avec une Lp(a) élevée > 50 mg/dL et un LDL-cholestérol inférieur à 4,0 mmol/L malgré un traitement médicamenteux hypolipémiant optimal.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des veines de mauvais calibre pour la canulation.
- Patients atteints de toute autre maladie systémique chronique telle qu'une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie néoplasique, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie coronarienne instable, une revascularisation coronarienne ou un infarctus du myocarde au cours des huit semaines précédentes.
- Grossesse, diabète sucré non traité, hypertension artérielle non traitée et personnes présentant des contre-indications générales à l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire ou des contre-indications à l'adénosine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Première aphérèse des lipoprotéines, puis aphérèse fictive
Trois mois d'aphérèse hebdomadaire des lipoprotéines, 1 mois de sevrage, puis trois mois d'aphérèse fictive
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Aphérèse hebdomadaire des lipoprotéines pendant 3 mois
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Comparateur factice: Première aphérèse factice, puis aphérèse des lipoprotéines
Trois mois d'aphérèse simulée hebdomadaire, 1 mois de sevrage, puis trois mois d'aphérèse des lipoprotéines
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Aphérèse simulée (placebo) hebdomadaire pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements quantitatifs de la perfusion myocardique mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire stress/repos
Délai: 3 mois
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Baseline comparer à 3 mois, changements présentés Déterminer l'impact de l'aphérèse des lipoprotéines sur la perfusion myocardique quantitative mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire à l'effort/au repos. Une augmentation signifie un meilleur résultat |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'athérosclérose carotidienne/charge de la plaque déterminée par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire
Délai: 3 mois
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Changements de la ligne de base à 3 mois
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3 mois
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Modification de la fonction vasculaire endothéliale
Délai: Dans les 7 jours avant et après 3 mois d'aphérèse hebdomadaire des lipoprotéines
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EndoPat LnRHI - logarithme naturel de l'indice d'hyperémie réactive.
Augmentation - meilleur résultat
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Dans les 7 jours avant et après 3 mois d'aphérèse hebdomadaire des lipoprotéines
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Changement du score du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 3 mois
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Stabilité SAQ-angine, augmentation signifie amélioration.
Échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie des améliorations
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3 mois
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Changement du score de qualité de vie SF-36
Délai: 3 mois
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Score de qualité de vie suivant, score de 0 à 100, score élevé améliorant la qualité de vie
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3 mois
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Modification de la capacité d'exercice déterminée par un test de marche de six minutes
Délai: 3 mois
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Test de marche de six minutes, le patient peut marcher sur une plus longue distance signifie des améliorations
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3 mois
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Modifications des marqueurs de la thrombogenèse
Délai: 3 mois
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Thrombogenèse, Réduire la valeur est préférable pour les patients
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Directeur d'études: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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