Lipoproteiiniafereesi refraktaarisessa anginatutkimuksessa
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Kliiniset tulokset, perfuusio ja verisuonten toiminta potilailla, joilla on refraktorinen angina pectoris ja kohonnut lipoproteiini (a), joita hoidetaan lipoproteiiniafereesilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää afereesin vaikutus kliinisiin parametreihin ja oireisiin potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja kohonnut Lp(a).
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun crossover-tutkimuksen 20 potilaalla, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja kohonnut Lp(a) ja jotka satunnaistetaan saamaan lipoproteiiniafereesia viikoittain kolmen kuukauden ajan tai valeafereesin viikoittain kolmen kuukauden ajan ja arvioida sydänlihaksen perfuusiota, kaulavaltimon ateroskleroosia ja endoteelia. verisuonten toiminta, trombogeneesi, liikuntakyky, angina pectoris-oireet ja elämänlaatu hoidon alussa ja lopussa.
Potilaat siirtyvät sitten vastakkaiseen tutkimushaaraan protokollaa toistettaessa.
Hypoteesi on, että lipoproteiiniafereesi parantaa yllä olevia parametreja potilailla, joilla on kohonnut Lp(a) ja refraktaarinen angina.
Tutkijat testaavat myös apolipoproteiini(a)-geenin (LPA) lokusmuunnelmien (rs10455872 ja rs3798220) genotyyppisen esiintymisen, joiden uskotaan liittyvän kohonneeseen Lp(a)-tasoon ja lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Angina pectoris, joka ei kestä perinteistä lääkehoitoa ja revaskularisaatiota, on haastavaa hallita.
Lipoproteiini(a) tai Lp(a) on geneettisesti määrätty LDL-kolesterolin muoto, jonka kohoaminen on itsenäinen riskitekijä ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja.
Lp(a):n uskotaan lisäävän kardiovaskulaarista riskiä protromboottisen vaikutuksensa ja tehostamalla sisäkalvon lipoproteiinien kertymistä.
Lipoproteiiniafereesi on tehokkain hoito kohonneen Lp(a:n) hoidossa.
Lipidejä alentavilla aineilla, kuten statiinilla, on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta Lp(a)-tasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu refraktorinen angina pectoris yli kolme kuukautta.
- Kaksi tai useampi angina pectoris viikossa.
- Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
- Määrätty optimaalinen lääketieteellinen hoito.
- Hyperkolesterolemia, jossa kohonnut Lp(a) > 50 mg/dl ja LDL-kolesteroli alle 4,0 mmol/l huolimatta optimaalisesta lipidejä alentavasta lääkehoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono kaliiperi suonet kanylointia varten.
- Potilaat, joilla on jokin muu krooninen systeeminen sairaus, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kasvainsairaus, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, sepelvaltimorevaskularisaatio tai sydäninfarkti viimeisten kahdeksan viikon aikana.
- Raskaus, hoitamaton diabetes mellitus, hoitamaton verenpainetauti ja henkilöt, joilla on yleiset vasta-aiheet sydän- ja verisuonimagneettikuvaukseen tai adenosiinin käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensin lipoproteiiniafereesi, sitten valeafereesi
Kolmen kuukauden viikoittainen lipoproteiiniafereesi, 1 kuukauden pesu, sitten kolmen kuukauden valeafereesi
|
Viikoittainen lipoproteiiniafereesi 3 kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: Ensin vale-afereesi, sitten lipoproteiiniafereesi
Kolme kuukautta viikoittaista valeafereesia, 1 kuukauden pesu, sitten kolmen kuukauden lipoproteiiniafereesi
|
Viikoittainen vale (plasebo) afereesi 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen sydänlihaksen perfuusion muutokset stressin/levon sydämen ja verisuonten magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen, esitetyt muutokset. Selvitä lipoproteiiniafereesin vaikutus kvantitatiiviseen sydänlihaksen perfuusioon mitattuna stressi/lepo-kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen avulla. Lisäys tarkoittaa parempaa tulosta |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulavaltimon ateroskleroosissa/plakkitaakassa sydämen ja verisuonten magneettikuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Muutos endoteelin verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen ja 3 kuukauden viikoittaisen lipoproteiiniafereesin jälkeen
|
EndoPat LnRHI - reaktiivisen hyperemiaindeksin luonnollinen logaritmi.
Lisäys - parempi tulos
|
7 päivän sisällä ennen ja 3 kuukauden viikoittaisen lipoproteiiniafereesin jälkeen
|
|
Muutos Seattle Angina -kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SAQ-Angina-vakaus, kasvu tarkoittaa parannusta.
0-100 asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannuksia
|
3 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:n elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatupisteiden seuraaminen, 0-100 pisteet, korkeat pisteet parantavat elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti, potilas voi kävellä pidemmän matkan, tarkoittaa parannuksia
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset trombogeneesimarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trombogeneesi, vähennysarvo on parempi potilaille
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
- Opintojohtaja: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .