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Studie zur Lipoprotein-Apherese bei refraktärer Angina

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Klinische Ergebnisse, Durchblutung und Gefäßfunktion bei Patienten mit refraktärer Angina und erhöhtem Lipoprotein (a), behandelt mit Lipoprotein-Apherese

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Apherese auf klinische Parameter und Symptome von Patienten mit refraktärer Angina und erhöhtem Lp(a) zu bestimmen. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 20 Patienten mit refraktärer Angina pectoris und erhöhtem Lp(a) durchführen, die randomisiert drei Monate lang wöchentlich einer Lipoprotein-Apherese oder drei Monate lang einer wöchentlichen Schein-Apherese unterzogen werden, mit Beurteilung der Myokardperfusion, Arteriosklerose der Halsschlagader, Endothel Gefäßfunktion, Thrombogenese, Belastbarkeit, Angina-Symptome und Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Behandlung. Die Patienten wechseln dann zum anderen Studienarm, wobei das Protokoll wiederholt wird. Die Hypothese ist, dass die oben genannten Parameter durch Lipoprotein-Apherese bei Patienten mit erhöhtem Lp(a) und refraktärer Angina verbessert werden. Die Forscher werden auch auf das genotypische Vorhandensein von Apolipoprotein(a)-Gen (LPA)-Locus-Varianten (rs10455872 und rs3798220) testen, von denen angenommen wird, dass sie mit einem erhöhten Lp(a)-Spiegel und einem erhöhten Risiko für Koronarerkrankungen in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angina pectoris, die auf konventionelle medizinische Therapien und Revaskularisationen nicht anspricht, ist schwierig zu handhaben. Lipoprotein(a) oder Lp(a) ist eine genetisch bedingte Form von LDL-Cholesterin, dessen Erhöhung ein unabhängiger Risikofaktor und Prädiktor für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse ist. Es wird davon ausgegangen, dass Lp(a) das kardiovaskuläre Risiko über seine prothrombotische Wirkung und durch die Verstärkung der intimalen Lipoproteinablagerung erhöht. Die Lipoprotein-Apherese ist die effektivste Behandlung bei erhöhtem Lp(a). Lipidsenker wie Statine haben wenig bis gar keine Wirkung auf den Lp(a)-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen seit mehr als drei Monaten refraktäre Angina pectoris diagnostiziert wurde.
  • Zwei oder mehr Episoden von Angina pectoris pro Woche.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutaner Koronarintervention (PCI) oder einer Kombination der oben genannten.
  • Verordnete optimale medikamentöse Therapie.
  • Hypercholesterinämie mit einem erhöhten Lp(a) > 50 mg/dL und einem LDL-Cholesterin unter 4,0 mmol/L trotz optimaler lipidsenkender medikamentöser Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Venen mit schlechtem Kaliber für die Kanülierung.
  • Patienten mit einer anderen chronischen systemischen Erkrankung wie Leber- oder Nierenversagen, neoplastischen Erkrankungen, manifestem Herzversagen, instabiler koronarer Herzkrankheit, koronarer Revaskularisation oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten acht Wochen.
  • Schwangerschaft, unbehandelter Diabetes mellitus, unbehandelte arterielle Hypertonie und solche mit allgemeinen Kontraindikationen für eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie oder Kontraindikationen für Adenosin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst Lipoprotein-Apherese, dann Schein-Apherese
Drei Monate wöchentliche Lipoprotein-Apherese, 1 Monat Auswaschung, dann drei Monate Schein-Apherese
Sonstiges: Lipoprotein-Apherese
Wöchentliche Lipoprotein-Apherese für 3 Monate
Schein-Komparator: Erst Schein-Apherese, dann Lipoprotein-Apherese
Drei Monate wöchentliche Schein-Apherese, 1 Monat Auswaschung, dann drei Monate Lipoprotein-Apherese
Sonstiges: Schein-Apherese
Wöchentliche Schein(Placebo)-Apherese für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der quantitativen myokardialen Durchblutung, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie unter Belastung/Ruhe
Zeitfenster: 3 Monate

Baseline im Vergleich zu 3 Monaten, Änderungen dargestellt Bestimmen Sie die Auswirkung der Lipoprotein-Apherese auf die quantitative myokardiale Perfusion, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie unter Belastung/Ruhe.

Erhöhen bedeutet besseres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Atherosklerose/Plaque-Belastung der Halsschlagader, bestimmt durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate
Veränderung der endothelialen Gefäßfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor und nach 3 Monaten wöchentlicher Lipoprotein-Apherese
EndoPat LnRHI – natürlicher Logarithmus des Index der reaktiven Hyperämie. Erhöhen - besseres Ergebnis
Innerhalb von 7 Tagen vor und nach 3 Monaten wöchentlicher Lipoprotein-Apherese
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
SAQ-Angina-Stabilität, Erhöhung bedeutet Verbesserung. Skala 0-100, Höhere Punktzahl bedeutet Verbesserungen
3 Monate
Änderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Quality of Life Score nach, 0-100 Score, Highscore verbessern die Lebensqualität
3 Monate
Änderung der Trainingskapazität, bestimmt durch Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest, Patient kann längere Strecken gehen, bedeutet Verbesserungen
3 Monate
Veränderungen der Marker der Thrombogenese
Zeitfenster: 3 Monate
Thrombogenese, Minderwert ist besser für die Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Dudley Pennell, MB BChir MA MD FRCP, Imperial College London
  • Studienleiter: Mahmoud Barbir, MB BCh, FRCP, Royal Brompton and Harfield Hospital, Imperial College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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