ターゲットを絞った舌下神経刺激研究 #2 (THN2)
2019年8月8日 更新者：ImThera Medical, Inc.
Aura6000™ 標的化舌下埋め込み型神経刺激 (THN) 睡眠療法システムの臨床研究
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療に aura6000 システムを利用している患者の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Rees Stealy Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago ENT
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New York
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Middletown、New York、アメリカ、10940
- Orange Regional Medical Center
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Forli、イタリア、47121
- G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research
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Bremen、ドイツ、28209
- St. Joseph-Stift
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI >20
- CPAPに準拠していない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -すべてのフォローアップ訪問と評価に進んで従う
除外基準:
- BMI制限
- COPD
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群
- デバイスの配置や安定性を妨げる解剖学的な変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aura6000 THN 療法
Aura6000 THN システムは、睡眠中の夜間治療のために埋め込まれ、活性化されます。
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Aura6000 デバイスは、睡眠中に舌の覚醒時の筋肉緊張を維持するように設計された、埋め込まれた舌下神経刺激装置です。
短い外科的処置で移植されます。
インプラントは、患者に最適な刺激パラメータを提供するようにプログラムされています。
治療は手持ち式のリモコンで制御され、患者は睡眠中に治療を開始、停止、一時停止できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の減少
時間枠：移植後 3、6、および 12 か月
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ラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) で測定された AHI のベースラインからの変化。
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移植後 3、6、および 12 か月
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酸素飽和度指数（ODI）の低下
時間枠：移植後 3、6、および 12 か月
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ラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) で測定された ODI のベースラインからの変化。
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移植後 3、6、および 12 か月
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重大な有害事象（SAE）からの自由
時間枠：移植後 1 か月と 12 か月
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有害事象および術後の重篤な有害事象
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移植後 1 か月と 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の断片化の改善
時間枠：移植後 3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した微小覚醒指数の平均変化。
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移植後 3、6、および 12 か月
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SAQLIの改善
時間枠：移植後 3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した SAQLI (睡眠時無呼吸の生活の質指数) の平均変化。
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移植後 3、6、および 12 か月
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ESSの改善
時間枠：移植後 3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した ESS (エプワース眠気尺度) の平均変化。
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移植後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Rodenstein, MD, PhD、Clinique Univ. Saint-Luc
- 主任研究者：Ofer Jacobowitz, MD PhD、Hudson Valley ENT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zaidi FN, Meadows P, Jacobowitz O, Davidson TM. Tongue anatomy and physiology, the scientific basis for a novel targeted neurostimulation system designed for the treatment of obstructive sleep apnea. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):376-86; discussion 386. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00514.x. Epub 2012 Aug 31.
- Mwenge GB, Rombaux P, Dury M, Lengele B, Rodenstein D. Targeted hypoglossal neurostimulation for obstructive sleep apnoea: a 1-year pilot study. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):360-7. doi: 10.1183/09031936.00042412. Epub 2012 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。