Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanej neurostymulacji podjęzykowej nr 2 (THN2)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ImThera Medical, Inc.

Badanie kliniczne systemu terapii snu aura6000™ z celowaną implantacją nerwu podjęzykowego (THN)

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów stosujących System aura6000 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Włochy
      • Forli, Włochy, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHI >20
  • Niezgodny z CPAP
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Limity BMI
  • POChP
  • Centralny bezdech senny
  • Różnice anatomiczne zakłócające umieszczenie lub stabilność urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia aura6000 THN
System aura6000 THN zostanie wszczepiony i aktywowany do nocnej terapii podczas snu.
Urządzenie: System aura6000 THN
Urządzenie aura6000 to wszczepiony stymulator nerwu podjęzykowego przeznaczony do utrzymywania napięcia mięśniowego języka w stanie czuwania podczas snu. Wszczepia się go za pomocą krótkiego zabiegu chirurgicznego. Implant jest zaprogramowany tak, aby zapewnić pacjentowi optymalne parametry stymulacji. Terapię kontroluje się za pomocą ręcznego pilota, który umożliwia pacjentowi rozpoczynanie, zatrzymywanie i wstrzymywanie terapii w czasie snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą polisomnografii laboratoryjnej (PSG).
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmniejszenie wskaźnika desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ODI mierzona za pomocą polisomnografii laboratoryjnej (PSG).
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po operacji
1 i 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa fragmentacji snu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Średnia zmiana wskaźnika mikropobudzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Poprawa w SAQLI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Średnia zmiana SAQLI (wskaźnik jakości życia bezdechu sennego) w porównaniu z wartością wyjściową.
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Poprawa w ESS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Średnia zmiana w skali ESS (skala senności Epworth) w porównaniu z wartością wyjściową.
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Główny śledczy: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT2012-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System aura6000 THN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj