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Estudio de neuroestimulación del hipogloso dirigido n.º 2 (THN2)

8 de agosto de 2019 actualizado por: ImThera Medical, Inc.

Estudio clínico del sistema de terapia del sueño de neuroestimulación hipogloso implantable (THN) dirigida aura6000™

El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y la eficacia en pacientes que utilizan el sistema aura6000 para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Alemania, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Italia
      • Forli, Italia, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAH >20
  • No conforme a CPAP
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • límites de IMC
  • EPOC
  • Apnea central del sueño
  • Variaciones anatómicas que interfieren con la colocación o la estabilidad del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: aura6000 Terapia THN
El sistema aura6000 THN se implantará y activará para la terapia nocturna durante el sueño.
Dispositivo: Sistema aura6000 THN
El dispositivo aura6000 es un estimulador del nervio hipogloso implantado diseñado para mantener el tono muscular despierto de la lengua durante el sueño. Se implanta a través de un procedimiento quirúrgico corto. El implante está programado para proporcionar los parámetros de estimulación óptimos para el paciente. La terapia se controla mediante un control remoto manual que permite al paciente iniciar, detener y pausar la terapia durante los momentos de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del implante
Cambio desde el inicio en AHI medido a través de polisomnografía en el laboratorio (PSG).
3, 6 y 12 meses después del implante
Reducción del índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del implante
Cambio desde el inicio en ODI medido a través de polisomnografía en laboratorio (PSG).
3, 6 y 12 meses después del implante
Ausencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses post implante
Eventos adversos y eventos adversos graves posoperatorios
1 y 12 meses post implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del implante
Cambio medio en el índice de microexcitación en comparación con la línea de base.
3, 6 y 12 meses después del implante
Mejora en SAQLI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del implante
Cambio medio en SAQLI (Índice de calidad de vida de la apnea del sueño) en comparación con el valor inicial.
3, 6 y 12 meses después del implante
Mejora en ESS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del implante
Cambio medio en la ESS (Escala de somnolencia de Epworth) en comparación con el valor inicial.
3, 6 y 12 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImThera Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Investigador principal: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMT2012-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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