Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad hypoglossal neurostimuleringsstudie #2 (THN2)

8 augusti 2019 uppdaterad av: ImThera Medical, Inc.

Klinisk studie av sömnterapisystemet aura6000™ med målinriktad hypoglossal implanterbar neurostimulering (THN)

Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och effekten hos patienter som använder aura6000-systemet för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Italien
      • Forli, Italien, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St. Joseph-Stift

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI >20
  • Icke-kompatibel med CPAP
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Villig att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • BMI-gränser
  • KOL
  • Central sömnapné
  • Anatomiska variationer som stör enhetens placering eller stabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: aura6000 THN Terapi
Aura6000 THN-systemet kommer att implanteras och aktiveras för nattlig behandling under sömnen.
Enhet: aura6000 THN-system
Aura6000-enheten är en implanterad hypoglossal nervstimulator designad för att upprätthålla vaken muskeltonus i tungan under sömnen. Den implanteras genom ett kort kirurgiskt ingrepp. Implantatet är programmerat för att ge optimala stimuleringsparametrar för patienten. Behandlingen styrs av en handhållen fjärrkontroll som låter patienten starta, stoppa och pausa terapin under sömntider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
Förändring från baslinjen i AHI mätt genom in-lab polysomnografi (PSG).
3, 6 och 12 månader efter implantation
Minskning av ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
Förändring från baslinjen i ODI mätt genom in-lab polysomnografi (PSG).
3, 6 och 12 månader efter implantation
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 och 12 månader efter implantation
Biverkningar och allvarliga biverkningar postoperativt
1 och 12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sömnfragmentering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring i mikroarousalindex jämfört med baslinjen.
3, 6 och 12 månader efter implantation
Förbättring av SAQLI
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring av SAQLI (Sleep Apnea Quality of Life Index) jämfört med baslinjen.
3, 6 och 12 månader efter implantation
Förbättring i ESS
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring i ESS (Epworth Sleepiness Scale) jämfört med baslinjen.
3, 6 och 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Huvudutredare: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMT2012-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera