Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená hypoglossální neurostimulační studie č. 2 (THN2)

8. srpna 2019 aktualizováno: ImThera Medical, Inc.

Klinická studie systému aura6000™ cílené hypoglossální implantabilní neurostimulace (THN) spánkové terapie

Cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost u pacientů využívajících systém aura6000 k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Itálie
      • Forli, Itálie, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Německo, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI >20
  • Nesplňuje CPAP
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota vyhovět všem následným návštěvám a hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • BMI limity
  • COPD
  • Centrální spánková apnoe
  • Anatomické variace narušující umístění nebo stabilitu zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aura6000 THN terapie
Systém aura6000 THN bude implantován a aktivován pro noční terapii během spánku.
Přístroj: Systém aura6000 THN
Zařízení aura6000 je implantovaný stimulátor hypoglossálního nervu určený k udržení bdělého svalového tonusu jazyka během spánku. Implantuje se krátkým chirurgickým zákrokem. Implantát je naprogramován tak, aby poskytoval pacientovi optimální parametry stimulace. Terapie je řízena ručním dálkovým ovladačem, který umožňuje pacientovi zahájit, zastavit a pozastavit terapii během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změna AHI od výchozí hodnoty měřená pomocí laboratorní polysomnografie (PSG).
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Snížení indexu desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změna ODI oproti výchozí hodnotě měřená pomocí laboratorní polysomnografie (PSG).
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 a 12 měsíců po implantaci
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po operaci
1 a 12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fragmentace spánku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Průměrná změna indexu mikrovzrušení ve srovnání s výchozí hodnotou.
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Zlepšení v SAQLI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Průměrná změna v SAQLI (index kvality života při spánkové apnoe) ve srovnání s výchozí hodnotou.
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Zlepšení v ESS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
Průměrná změna v ESS (Epworthská škála ospalosti) ve srovnání s výchozí hodnotou.
3, 6 a 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImThera Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT2012-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Systém aura6000 THN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit