Estudo de neuroestimulação do hipoglosso direcionado nº 2 (THN2)
8 de agosto de 2019 atualizado por: ImThera Medical, Inc.
Estudo clínico do sistema de terapia do sono de neuroestimulação implantável (THN) de hipoglosso direcionado aura6000™
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e eficácia em pacientes que utilizam o sistema aura6000 para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Advanced Sleep Research
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Bremen, Alemanha, 28209
- St. Joseph-Stift
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees Stealy Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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New York
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Orange Regional Medical Center
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Forli, Itália, 47121
- G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH >20
- Não compatível com CPAP
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir todas as visitas e avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- limites de IMC
- DPOC
- Apneia central do sono
- Variações anatômicas que interferem na colocação ou estabilidade do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia aura6000 THN
O sistema aura6000 THN será implantado e ativado para terapia noturna durante o sono.
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O dispositivo aura6000 é um estimulador do nervo hipoglosso implantado projetado para manter o tônus muscular acordado da língua durante o sono.
É implantado através de um curto procedimento cirúrgico.
O implante é programado para fornecer os parâmetros de estimulação ideais para o paciente.
A terapia é controlada por um controle remoto portátil que permite ao paciente iniciar, parar e pausar a terapia durante os períodos de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o implante
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Alteração da linha de base no IAH medido por meio de polissonografia (PSG) em laboratório.
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3, 6 e 12 meses após o implante
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Redução no Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o implante
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Alteração desde a linha de base no ODI medido por meio de polissonografia (PSG) em laboratório.
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3, 6 e 12 meses após o implante
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Livre de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 1 e 12 meses após o implante
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Eventos adversos e eventos adversos graves no pós-operatório
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1 e 12 meses após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na fragmentação do sono
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-implante
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Mudança média no índice de microdespertar em comparação com a linha de base.
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3, 6 e 12 meses pós-implante
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Aperfeiçoamento em SAQLI
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o implante
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Mudança média no SAQLI (Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono) em comparação com a linha de base.
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3, 6 e 12 meses após o implante
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Melhoria no ESS
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o implante
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Mudança média na ESS (Escala de Sonolência de Epworth) em comparação com a linha de base.
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3, 6 e 12 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
- Investigador principal: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zaidi FN, Meadows P, Jacobowitz O, Davidson TM. Tongue anatomy and physiology, the scientific basis for a novel targeted neurostimulation system designed for the treatment of obstructive sleep apnea. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):376-86; discussion 386. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00514.x. Epub 2012 Aug 31.
- Mwenge GB, Rombaux P, Dury M, Lengele B, Rodenstein D. Targeted hypoglossal neurostimulation for obstructive sleep apnoea: a 1-year pilot study. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):360-7. doi: 10.1183/09031936.00042412. Epub 2012 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT2012-02
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