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Gezielte hypoglossale Neurostimulationsstudie Nr. 2 (THN2)

8. August 2019 aktualisiert von: ImThera Medical, Inc.

Klinische Studie des Schlaftherapiesystems aura6000™ mit gezielter hypoglossaler implantierbarer Neurostimulation (THN).

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu bestätigen, die das aura6000-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Italien
      • Forli, Italien, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI >20
  • Nicht CPAP-konform
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, alle Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • BMI-Grenzwerte
  • COPD
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Anatomische Variationen, die die Platzierung oder Stabilität des Geräts beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: aura6000 THN-Therapie
Das aura6000 THN-System wird implantiert und für die nächtliche Therapie im Schlaf aktiviert.
Gerät: aura6000 THN-System
Das aura6000-Gerät ist ein implantierter Hypoglossus-Nerv-Stimulator, der entwickelt wurde, um den Wachmuskeltonus der Zunge während des Schlafs aufrechtzuerhalten. Es wird durch einen kurzen chirurgischen Eingriff implantiert. Das Implantat ist so programmiert, dass es die optimalen Stimulationsparameter für den Patienten bereitstellt. Die Therapie wird durch eine tragbare Fernbedienung gesteuert, die es dem Patienten ermöglicht, die Therapie während der Schlafenszeit zu starten, zu stoppen und zu unterbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie im Labor (PSG).
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Reduzierung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Veränderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie (PSG) im Labor.
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach der Implantation
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Operation
1 und 12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Mittlere Veränderung des Mikroerregungsindex im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Verbesserung in SAQLI
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Mittlere Veränderung des SAQLI (Sleep Apnoe Quality of Life Index) im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Verbesserung des ESS
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Mittlere Veränderung der ESS (Epworth Sleepiness Scale) im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Hauptermittler: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT2012-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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