Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude #2 sur la neurostimulation hypoglosse ciblée (THN2)

8 août 2019 mis à jour par: ImThera Medical, Inc.

Étude clinique du système de thérapie du sommeil par neurostimulation implantable hypoglosse ciblée (THN) aura6000™

L'objectif de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité chez les patients utilisant le système aura6000 pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
  • Italie
      • Forli, Italie, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IAH >20
  • Non conforme au CPAP
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Disposé à se conformer à toutes les visites de suivi et évaluations

Critère d'exclusion:

  • Limites d'IMC
  • MPOC
  • Apnée centrale du sommeil
  • Variations anatomiques interférant avec le placement ou la stabilité de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie aura6000 THN
Le système aura6000 THN sera implanté et activé pour une thérapie nocturne pendant le sommeil.
Dispositif: Système aura6000 THN
L'appareil aura6000 est un stimulateur du nerf hypoglosse implanté conçu pour maintenir le tonus musculaire éveillé de la langue pendant le sommeil. Il est implanté par une courte intervention chirurgicale. L'implant est programmé pour fournir les paramètres de stimulation optimaux pour le patient. La thérapie est contrôlée par une télécommande portative permettant au patient de démarrer, d'arrêter et de mettre en pause la thérapie pendant les périodes de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
Changement par rapport au départ de l'IAH mesuré par polysomnographie en laboratoire (PSG).
3, 6 et 12 mois après l'implantation
Réduction de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
Changement par rapport au départ de l'ODI mesuré par polysomnographie en laboratoire (PSG).
3, 6 et 12 mois après l'implantation
Absence d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: 1 et 12 mois après l'implantation
Événements indésirables et événements indésirables graves en post-opératoire
1 et 12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fragmentation du sommeil
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
Changement moyen de l'indice de micro-excitation par rapport à la ligne de base.
3, 6 et 12 mois après l'implantation
Amélioration du SAQLI
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
Changement moyen du SAQLI (indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil) par rapport à la valeur initiale.
3, 6 et 12 mois après l'implantation
Amélioration de l'ESS
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
Changement moyen de l'ESS (Epworth Sleepiness Scale) par rapport à la ligne de base.
3, 6 et 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImThera Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Chercheur principal: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT2012-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système aura6000 THN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner