Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht onderzoek naar hypoglossale neurostimulatie nr. 2 (THN2)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: ImThera Medical, Inc.

Klinische studie van het aura6000™ gerichte hypoglossale implanteerbare neurostimulatiesysteem (THN) voor slaaptherapie

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen bij patiënten die het aura6000-systeem gebruiken voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Duitsland, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Italië
      • Forli, Italië, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GHI >20
  • Niet compatibel met CPAP
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan alle vervolgbezoeken en evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • BMI-limieten
  • COPD
  • Centrale slaapapneu
  • Anatomische variaties die de plaatsing of stabiliteit van het apparaat verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aura6000 THN-therapie
Het aura6000 THN-systeem wordt geïmplanteerd en geactiveerd voor nachtelijke therapie tijdens de slaap.
Apparaat: aura6000 THN-systeem
Het aura6000-apparaat is een geïmplanteerde hypoglossale zenuwstimulator die is ontworpen om de wakkere spiertonus van de tong tijdens de slaap te behouden. Het wordt geïmplanteerd via een korte chirurgische ingreep. Het implantaat is geprogrammeerd om de patiënt de optimale stimulatieparameters te bieden. De therapie wordt bestuurd door een afstandsbediening in de hand waarmee de patiënt de therapie kan starten, stoppen en pauzeren tijdens de slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
Verandering ten opzichte van baseline in AHI gemeten door middel van in-lab polysomnography (PSG).
3, 6 en 12 maanden na implantatie
Verlaging van de zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
Verandering ten opzichte van baseline in ODI gemeten door middel van in-lab polysomnography (PSG).
3, 6 en 12 maanden na implantatie
Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na implantatie
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen postoperatief
1 en 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van slaapfragmentatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering in microarousal-index in vergelijking met baseline.
3, 6 en 12 maanden na implantatie
Verbetering van SAQLI
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering in SAQLI (Sleep Apnea Quality of Life Index) in vergelijking met baseline.
3, 6 en 12 maanden na implantatie
Verbetering van ESS
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering in ESS (Epworth Sleepiness Scale) in vergelijking met baseline.
3, 6 en 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Hoofdonderzoeker: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMT2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren