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Studio n. 2 sulla neurostimolazione ipoglossa mirata (THN2)

8 agosto 2019 aggiornato da: ImThera Medical, Inc.

Studio clinico del sistema di terapia del sonno impiantabile ipoglosso mirato (THN) aura6000™

L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che utilizzano il sistema aura6000 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Germania, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Italia
      • Forli, Italia, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI > 20
  • Non conforme a CPAP
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare tutte le visite e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Limiti di BMI
  • BPCO
  • Apnea centrale del sonno
  • Variazioni anatomiche che interferiscono con il posizionamento o la stabilità del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia aura6000 THN
Il sistema aura6000 THN verrà impiantato e attivato per la terapia notturna durante il sonno.
Dispositivo: Sistema THN aura6000
Il dispositivo aura6000 è uno stimolatore del nervo ipoglosso impiantato progettato per mantenere il tono muscolare vigile della lingua durante il sonno. Viene impiantato attraverso una breve procedura chirurgica. L'impianto è programmato per fornire i parametri di stimolazione ottimali per il paziente. La terapia è controllata da un telecomando portatile che consente al paziente di avviare, arrestare e mettere in pausa la terapia durante i periodi di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione rispetto al basale dell'AHI misurata mediante polisonnografia in laboratorio (PSG).
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Riduzione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione rispetto al basale dell'ODI misurata mediante polisonnografia in laboratorio (PSG).
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Libertà da eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi ed eventi avversi gravi postoperatori
1 e 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione media dell'indice di microeccitazione rispetto al basale.
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Miglioramento in SAQLI
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione media del SAQLI (Indice della qualità della vita dell'apnea notturna) rispetto al basale.
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Miglioramento dell'ESS
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazione media dell'ESS (Epworth Sleepiness Scale) rispetto al basale.
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Investigatore principale: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT2012-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

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