Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. célzott hipoglossális neurostimulációs vizsgálat (THN2)

2019. augusztus 8. frissítette: ImThera Medical, Inc.

Az aura6000™ célzott hipoglossális beültethető neurostimulációs (THN) alvásterápiás rendszer klinikai vizsgálata

A vizsgálat célja az aura6000 rendszert az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére használó betegek biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Németország, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Olaszország
      • Forli, Olaszország, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AHI >20
  • Nem felel meg a CPAP-nak
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó betartani minden utólagos látogatást és értékelést

Kizárási kritériumok:

  • BMI határok
  • COPD
  • Központi alvási apnoe
  • A készülék elhelyezését vagy stabilitását befolyásoló anatómiai eltérések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aura6000 THN terápia
Az aura6000 THN rendszert beültetik és aktiválják az éjszakai terápiához alvás közben.
Eszköz: aura6000 THN rendszer
Az aura6000 készülék egy beültetett hipoglossális idegstimulátor, amelyet arra terveztek, hogy alvás közben fenntartsa a nyelv éber izomtónusát. Beültetése rövid műtéti eljárással történik. Az implantátum úgy van programozva, hogy optimális stimulációs paramétereket biztosítson a páciens számára. A terápiát egy kézi távirányító vezérli, amely lehetővé teszi a páciens számára a terápia elindítását, leállítását és szüneteltetését alvás közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) csökkenése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
Az AHI kiindulási értékéhez viszonyított változása laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) mérve.
3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
Oxigén-deszaturációs index (ODI) csökkenése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
Laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) mért ODI változás az alapvonalhoz képest.
3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
Súlyos káros eseményektől való mentesség (SAE)
Időkeret: 1 és 12 hónappal a beültetés után
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a műtét után
1 és 12 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás töredezettségének javulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
A mikroarousal index átlagos változása az alapvonalhoz képest.
3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
A SAQLI fejlesztése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
A SAQLI (alvási apnoe életminőség-index) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
Az ESS fejlesztése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után
Az ESS (Epworth Sleepiness Scale) átlagos változása az alapvonalhoz képest.
3, 6 és 12 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImThera Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Kutatásvezető: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMT2012-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel