Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hypoglossal nevrostimuleringsstudie #2 (THN2)

8. august 2019 oppdatert av: ImThera Medical, Inc.

Klinisk studie av aura6000™ målrettet hypoglossal implanterbar nevrostimulering (THN) søvnterapisystem

Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og effekten hos pasienter som bruker aura6000-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Italia
      • Forli, Italia, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St. Joseph-Stift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI >20
  • Ikke-kompatibel med CPAP
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI-grenser
  • KOLS
  • Sentral søvnapné
  • Anatomiske variasjoner som forstyrrer enhetens plassering eller stabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aura6000 THN terapi
Aura6000 THN-systemet vil bli implantert og aktivert for nattlig terapi under søvn.
Enhet: aura6000 THN-system
Aura6000-enheten er en implantert hypoglossal nervestimulator designet for å opprettholde våken muskeltonus i tungen under søvn. Det implanteres gjennom en kort kirurgisk prosedyre. Implantatet er programmert til å gi de optimale stimuleringsparametrene for pasienten. Behandlingen styres av en håndholdt fjernkontroll som lar pasienten starte, stoppe og pause terapien under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Endring fra baseline i AHI målt gjennom in-lab polysomnografi (PSG).
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Reduksjon i oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Endring fra baseline i ODI målt gjennom in-lab polysomnografi (PSG).
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter implantasjon
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger postoperativt
1 og 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av søvnfragmentering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i mikroarousalindeks sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Forbedring i SAQLI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i SAQLI (Sleep Apnea Quality of Life Index) sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Forbedring i ESS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig endring i ESS (Epworth Sleepiness Scale) sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Hovedetterforsker: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT2012-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere