靶向舌下神经刺激研究#2 (THN2)
2019年8月8日 更新者：ImThera Medical, Inc.
Aura6000™ 靶向舌下植入式神经刺激 (THN) 睡眠治疗系统的临床研究
该研究的目的是确认使用 aura6000 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Advanced Sleep Research
-
Bremen、德国、28209
- St. Joseph-Stift
-
-
-
-
-
Forli、意大利、47121
- G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Rees Stealy Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago ENT
-
-
New York
-
Middletown、New York、美国、10940
- Orange Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI >20
- 不符合 CPAP
- 愿意提供知情同意
- 愿意遵守所有后续访问和评估
排除标准：
- 体重指数限制
- 慢性阻塞性肺病
- 中枢性睡眠呼吸暂停
- 干扰装置放置或稳定性的解剖变异。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：aura6000 THN 疗法
Aura6000 THN 系统将在睡眠期间植入并激活以进行夜间治疗。
|
Aura6000 设备是一种植入式舌下神经刺激器，旨在在睡眠期间保持舌头的清醒肌张力。
它是通过一个简短的外科手术植入的。
植入物经过编程可为患者提供最佳刺激参数。
治疗由手持遥控器控制，允许患者在睡眠期间开始、停止和暂停治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低
大体时间：植入后 3、6 和 12 个月
|
通过实验室多导睡眠图 (PSG) 测量的 AHI 相对于基线的变化。
|
植入后 3、6 和 12 个月
|
|
降低氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：植入后 3、6 和 12 个月
|
通过实验室内多导睡眠图 (PSG) 测量的 ODI 相对于基线的变化。
|
植入后 3、6 和 12 个月
|
|
免于严重不良事件 (SAE)
大体时间：植入后 1 个月和 12 个月
|
术后不良事件和严重不良事件
|
植入后 1 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善睡眠碎片化
大体时间：植入后 3、6 和 12 个月
|
与基线相比，微觉醒指数的平均变化。
|
植入后 3、6 和 12 个月
|
|
改善 SAQLI
大体时间：植入后 3、6 和 12 个月
|
与基线相比，SAQLI（睡眠呼吸暂停生活质量指数）的平均变化。
|
植入后 3、6 和 12 个月
|
|
ESS的改进
大体时间：植入后 3、6 和 12 个月
|
与基线相比，ESS（Epworth 嗜睡量表）的平均变化。
|
植入后 3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rodenstein, MD, PhD、Clinique Univ. Saint-Luc
- 首席研究员：Ofer Jacobowitz, MD PhD、Hudson Valley ENT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaidi FN, Meadows P, Jacobowitz O, Davidson TM. Tongue anatomy and physiology, the scientific basis for a novel targeted neurostimulation system designed for the treatment of obstructive sleep apnea. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):376-86; discussion 386. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00514.x. Epub 2012 Aug 31.
- Mwenge GB, Rombaux P, Dury M, Lengele B, Rodenstein D. Targeted hypoglossal neurostimulation for obstructive sleep apnoea: a 1-year pilot study. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):360-7. doi: 10.1183/09031936.00042412. Epub 2012 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.