이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표적 설하 신경자극 연구 #2 (THN2)

2019년 8월 8일 업데이트: ImThera Medical, Inc.

Aura6000™ 표적 설하 이식형 신경자극(THN) 수면치료 시스템의 임상 연구

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위해 aura6000 시스템을 사용하는 환자의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, 독일, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • 이탈리아
      • Forli, 이탈리아, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AHI >20
  • CPAP 미준수
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 모든 후속 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • BMI 한계
  • COPD
  • 중앙 수면 무호흡증
  • 장치 배치 또는 안정성을 방해하는 해부학적 변이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: aura6000 THN 테라피
Aura6000 THN 시스템은 수면 중 야간 치료를 위해 이식되고 활성화됩니다.
장치: aura6000 THN 시스템
Aura6000 장치는 수면 중 혀의 각성 근긴장을 유지하도록 설계된 설하 신경 자극 장치를 이식한 것입니다. 짧은 수술을 통해 이식합니다. 임플란트는 환자에게 최적의 자극 매개변수를 제공하도록 프로그래밍되어 있습니다. 치료는 환자가 수면 중에 치료를 시작, 중지 및 일시 중지할 수 있는 휴대용 리모컨으로 제어됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
실험실 내 수면다원검사(PSG)를 통해 측정된 AHI의 기준선에서 변화.
이식 후 3, 6, 12개월
ODI(산소 불포화 지수) 감소
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
실험실 내 수면다원검사(PSG)를 통해 측정된 ODI의 기준선에서 변화.
이식 후 3, 6, 12개월
심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 이식 후 1개월 및 12개월
부작용 및 수술 후 심각한 부작용
이식 후 1개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 파편화 개선
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
기준선과 비교하여 미세각성 지수의 평균 변화.
이식 후 3, 6, 12개월
SAQLI 개선
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
기준선과 비교하여 SAQLI(수면 무호흡증 삶의 질 지수)의 평균 변화.
이식 후 3, 6, 12개월
ESS 개선
기간: 이식 후 3, 6, 12개월
기준선과 비교하여 ESS(Epworth Sleepiness Scale)의 평균 변화.
이식 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImThera Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • 수석 연구원: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMT2012-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험

aura6000 THN 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다