Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hypoglossal neurostimuleringsundersøgelse #2 (THN2)

8. august 2019 opdateret af: ImThera Medical, Inc.

Klinisk undersøgelse af aura6000™ målrettet hypoglossal implanterbar neurostimulering (THN) søvnterapisystem

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der anvender aura6000-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Italien
      • Forli, Italien, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St. Joseph-Stift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI >20
  • Ikke-kompatibel med CPAP
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Er villig til at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI grænser
  • KOL
  • Central søvnapnø
  • Anatomiske variationer forstyrrer enhedens placering eller stabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aura6000 THN Terapi
Aura6000 THN-systemet vil blive implanteret og aktiveret til natlig terapi under søvn.
Enhed: aura6000 THN system
Aura6000-enheden er en implanteret hypoglossal nervestimulator designet til at opretholde en vågen muskeltonus i tungen under søvn. Det implanteres gennem en kort kirurgisk procedure. Implantatet er programmeret til at give de optimale stimulationsparametre for patienten. Behandlingen styres af en håndholdt fjernbetjening, der gør det muligt for patienten at starte, stoppe og pause terapien under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Ændring fra baseline i AHI målt ved in-lab polysomnografi (PSG).
3, 6 og 12 måneder efter implantation
Reduktion i iltdesaturationsindeks (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Ændring fra baseline i ODI målt gennem in-lab polysomnografi (PSG).
3, 6 og 12 måneder efter implantation
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser (SAE)
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter implantation
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger postoperativt
1 og 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnfragmentering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ændring i mikroarousalindeks sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder efter implantation
Forbedring i SAQLI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ændring i SAQLI (Sleep Apnea Quality of Life Index) sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder efter implantation
Forbedring i ESS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ændring i ESS (Epworth Sleepiness Scale) sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Ledende efterforsker: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med aura6000 THN system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner