Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование направленной подъязычной нейростимуляции № 2 (THN2)

8 августа 2019 г. обновлено: ImThera Medical, Inc.

Клиническое исследование системы терапии сна aura6000™ с имплантируемой нейростимуляцией подъязычного нерва (THN)

Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности у пациентов, использующих систему aura6000 для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Германия, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Италия
      • Forli, Италия, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ >20
  • Несовместимость с CPAP
  • Готов дать информированное согласие
  • Готов соблюдать все последующие визиты и оценки

Критерий исключения:

  • Пределы ИМТ
  • ХОБЛ
  • Центральное апноэ сна
  • Анатомические вариации, мешающие размещению или стабильности устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: aura6000 Терапия THN
Система aura6000 THN будет имплантирована и активирована для ночной терапии во время сна.
Устройство: Система aura6000 THN
Аппарат aura6000 представляет собой имплантированный стимулятор подъязычного нерва, предназначенный для поддержания бодрствующего тонуса мышц языка во время сна. Он имплантируется через короткую хирургическую процедуру. Имплантат запрограммирован на обеспечение оптимальных параметров стимуляции для пациента. Терапия управляется с помощью ручного пульта дистанционного управления, позволяющего пациенту запускать, останавливать и приостанавливать терапию во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Изменение ИАГ по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лабораторной полисомнографии (ПСГ).
Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Снижение индекса десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лабораторной полисомнографии (ПСГ).
Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Свобода от серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после имплантации
Нежелательные явления и Серьезные нежелательные явления после операции
Через 1 и 12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фрагментации сна
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Среднее изменение индекса микровозбуждения по сравнению с исходным уровнем.
Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Улучшение SAQLI
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Среднее изменение SAQLI (индекс качества жизни при апноэ во сне) по сравнению с исходным уровнем.
Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Улучшение в ЕСС
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
Среднее изменение ESS (шкала сонливости Эпворта) по сравнению с исходным уровнем.
Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImThera Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Главный следователь: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMT2012-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться