Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu hypoglossaalinen neurostimulaatiotutkimus #2 (THN2)

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: ImThera Medical, Inc.

Kliininen tutkimus aura6000™ kohdistetusta hypoglossalisesta implantoitavasta neurostimulaatiosta (THN) uniterapiajärjestelmästä

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka käyttävät aura6000-järjestelmää obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Italia
      • Forli, Italia, 47121
        • G.B. Morgagni- L. Pierantoni Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Bremen, Saksa, 28209
        • St. Joseph-Stift
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees Stealy Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago ENT
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Orange Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI >20
  • Ei CPAP:n mukainen
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI rajat
  • COPD
  • Keski-uniapnea
  • Anatomiset vaihtelut, jotka häiritsevät laitteen sijoittelua tai vakautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aura6000 THN terapia
Aura6000 THN -järjestelmä istutetaan ja aktivoidaan yöterapiaa varten unen aikana.
Laite: aura6000 THN järjestelmä
Aura6000-laite on implantoitu hypoglossaalinen hermostimulaattori, joka on suunniteltu ylläpitämään kielen hereillä olevaa lihasjännitystä unen aikana. Se istutetaan lyhyellä kirurgisella toimenpiteellä. Implantti on ohjelmoitu tarjoamaan optimaaliset stimulaatioparametrit potilaalle. Hoitoa ohjataan kädessä pidettävällä kaukosäätimellä, jonka avulla potilas voi aloittaa, lopettaa ja keskeyttää hoidon unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) lasku
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta AHI:ssa mitattuna laboratoriopolysomnografialla (PSG).
3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Happidesaturaatioindeksin (ODI) väheneminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta ODI:ssa mitattuna laboratoriopolysomnografialla (PSG).
3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat leikkauksen jälkeen
1 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen pirstoutumisen parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos mikroherätysindeksissä verrattuna lähtötasoon.
3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Parannuksia SAQLI:ssa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
SAQLI:n (uniapnea-elämänlaatuindeksin) keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
ESS:n parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Keskimääräinen muutos ESS:ssä (Epworth Sleepiness Scale) verrattuna lähtötasoon.
3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImThera Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Rodenstein, MD, PhD, Clinique Univ. Saint-Luc
  • Päätutkija: Ofer Jacobowitz, MD PhD, Hudson Valley ENT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMT2012-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa