乳首温存乳房切除術における溶存酸素富化ドレッシングの使用 (NSM)
2016年2月11日 更新者：Halyard Health
乳首温存乳房切除術における溶存酸素富化ドレッシングを使用した前向き多施設無作為化非盲検対照試験
この研究では、乳頭温存乳房切除術後の乳頭乳輪複合体の創傷合併症率における OxyGenesys 溶存酸素ドレッシングの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、がんまたは陽性の BRCA 遺伝子のいずれかのために両側乳房切除術を受けている女性を募集します。
女性は乳房ごとに異なる治療法に無作為に割り付けられます。
一方の乳房には OxyGenesys ドレッシングを、もう一方の乳房には標準のガーゼ ドレッシングを装着します。
この研究では、創傷合併症の発生率を評価し、2 つの治療法を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Bodyaesthetic
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11201
- Aesthetic Plastic Surgery
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- New York Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は書面による同意を与えることができます
- 21歳以上の女性
- BRCA遺伝子変異検査の陽性により、がんまたは乳房切除術と診断された少なくとも1つの乳房。
- -被験者は、即時の乳房再建を伴う両側乳頭温存乳房切除術の適応となります
- -被験者は研究プロトコルを順守することができます
除外基準:
- 乳輪縁から2cm以内に原発腫瘍がある
- フォローアップ評価を実行できない
- 手術後30日以内の放射線治療
- ダーマボンドまたは他の形態の外科用接着剤は、乳輪周囲領域で使用されます
- -試験製品または試験製品の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている被験者
- 妊娠中の女性
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスで治療された被験者 登録前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OxyGenesys 溶存酸素ドレッシング
OxyGenesys 溶存酸素ドレッシングは、創傷の管理に使用するためのガス状および溶存酸素が豊富な独立気泡フォーム創傷ドレッシングです。
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プラセボコンパレーター：標準ガーゼドレッシング
接着剤テガダームで覆われた滅菌 4x4 は、この研究のコンパレータとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭温存乳房切除術後の乳頭乳輪複合体の創傷合併症率における OxyGenesys 溶存酸素ドレッシングの効果を評価する
時間枠：30日
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創傷合併症率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕形成を評価する 30 日後乳首温存乳房切除術
時間枠：乳頭温存乳房切除後 30 日
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患者と観察者の瘢痕評価スケール - 範囲 = 1 ～ 10。「1」は最良の状態 (「正常な皮膚」) で、「10」は最悪の状態 (「想像できる最悪の瘢痕」) です。
このスケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を含む 6 つの異なる創傷特性のそれぞれを評価するために使用されます。
これらの合計スコアの平均とそれぞれの標準偏差が、各研究グループについて報告されます。
6 つの創傷特性のそれぞれの総合評価に基づく最終的な評価スコアの範囲は、「6」(6 つのスコアのそれぞれが「1」に等しい場合) から「60」(6 つのスコアのそれぞれが「10」に等しい場合) です。 」）。
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乳頭温存乳房切除後 30 日
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数値評価尺度を使用して痛みを評価するには
時間枠：30日
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数値評価尺度 (NRS) - 範囲 = 0 ～ 10。「0」は「痛みなし」に対応し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David T Curd, MS、Halyard Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。