Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití obvazu obohaceného rozpuštěným kyslíkem při mastektomii šetřící bradavky (NSM)

11. února 2016 aktualizováno: Halyard Health

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie s použitím obvazu obohaceného rozpuštěným kyslíkem u mastektomie šetřící bradavky

Tato studie bude hodnotit účinek krytí OxyGenesys rozpuštěným kyslíkem na míru komplikací rány areolárního komplexu bradavky po mastektomii šetřící bradavku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijímat ženy, které podstupují oboustrannou mastektomii buď kvůli rakovině nebo pozitivnímu genu BRCA. Ženy budou randomizovány k jiné léčbě podle prsu. Jedno prso dostane obvaz OxyGenesys a druhé standardní gázový obvaz. Studie vyhodnotí míru komplikací rány a porovná tyto dvě léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen udělit písemný souhlas
  • Ženy > 21 let
  • Alespoň u jednoho prsu byla diagnostikována rakovina nebo mastektomie kvůli pozitivnímu testu mutace genu BRCA.
  • Pacient je indikován k oboustranné mastektomii šetřící bradavku s okamžitou rekonstrukcí prsu
  • Subjekt je schopen dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor(y) lokalizovaný do 2 cm od okrajů dvorce
  • Neschopnost provádět následná hodnocení
  • Radiační léčba do 30 dnů od operace
  • Dermabond nebo jiné formy chirurgického lepidla se používají v oblasti peri-areola
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli z testovaných produktů nebo na kteroukoli složku testovaného produktu (produktů)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty, které byly během posledních 30 dnů před zařazením léčeny zkoumaným lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvaz s rozpuštěným kyslíkem OxyGenesys
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing je pěnový obvaz s uzavřenými buňkami obohacený o plynný a rozpuštěný kyslík pro použití při léčbě ran.
Přístroj: Obvaz s rozpuštěným kyslíkem OxyGenesys
Komparátor placeba: Standardní gázový obvaz
Jako komparátor pro tuto studii bude sloužit sterilní 4x4 pokrytý lepidlem Tegaderm.
Přístroj: Standardní gázový obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinky krytí OxyGenesys rozpuštěným kyslíkem na míru komplikací rány areolárního komplexu bradavek po mastektomii šetřící bradavky
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací rány
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení tvorby jizev 30 dní po mastektomii šetřící bradavky
Časové okno: 30 dní po mastektomii šetřící bradavky
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele - rozsah = 1 - 10. "1" je nejlepší stav ("normální kůže") a "10" je nejhorší stav ("nejhorší jizva, kterou si lze představit"). Stupnice se používá k posouzení každé ze šesti různých charakteristik rány, včetně vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti a plochy povrchu. Průměry těchto kombinovaných skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu. Rozsah konečného hodnocení na základě kolektivního hodnocení každé ze šesti charakteristik rány je „6“ (pokud se každé ze šesti skóre rovná „1“) až „60“ (pokud se každé ze šesti skóre rovná „10“ ").
30 dní po mastektomii šetřící bradavky
Posouzení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 30 dní
Numerical Rating Scale (NRS) – rozsah = 0 – 10. „0“ odpovídá „žádné bolesti“ a „10“ označuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Průměry těchto skóre a jejich příslušné standardní odchylky jsou uvedeny pro každou studijní skupinu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halyard Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David T Curd, MS, Halyard Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100-12-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit