Uso de un vendaje enriquecido con oxígeno disuelto en la mastectomía conservadora del pezón (NSM)
11 de febrero de 2016 actualizado por: Halyard Health
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que utiliza un apósito enriquecido con oxígeno disuelto en la mastectomía con preservación del pezón
Este estudio evaluará el efecto del apósito de oxígeno disuelto OxyGenesys en las tasas de complicaciones de la herida del complejo areolar del pezón después de una mastectomía conservadora del pezón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará mujeres que se someten a una mastectomía bilateral por cáncer o un gen BRCA positivo.
Las mujeres serán asignadas al azar a un tratamiento diferente por seno.
Un seno recibirá el apósito OxyGenesys y el otro recibirá el apósito de gasa estándar.
El estudio evaluará las tasas de complicaciones de la herida y comparará los dos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Bodyaesthetic
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- New York Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede dar su consentimiento por escrito.
- Mujeres >21 años de edad
- Al menos una mama diagnosticada con cáncer o mastectomía debido a una prueba de mutación del gen BRCA positiva.
- El sujeto está indicado para cirugía de mastectomía bilateral con preservación del pezón con reconstrucción mamaria inmediata
- El sujeto es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumor(es) primario(s) ubicado(s) dentro de los 2 cm de los márgenes de la areola
- Incapacidad para realizar evaluaciones de seguimiento
- Tratamiento de radiación dentro de los 30 días de la cirugía
- Se usa Dermabond u otras formas de pegamento quirúrgico en la región peri-areola
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los productos de prueba o a cualquier componente de los productos de prueba
- mujeres embarazadas
- Sujetos que han sido tratados con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apósito de oxígeno disuelto OxyGenesys
El apósito de oxígeno disuelto OxyGenesys es un apósito de espuma de celda cerrada para heridas enriquecido con oxígeno gaseoso y disuelto para su uso en el tratamiento de heridas.
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Comparador de placebos: Apósito de gasa estándar
Un 4x4 estéril cubierto por un adhesivo Tegaderm servirá como comparación para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos del apósito de oxígeno disuelto OxyGenesys en las tasas de complicaciones de la herida del complejo areolar del pezón posterior a la mastectomía con preservación del pezón
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones de heridas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la formación de cicatrices 30 días después de la mastectomía con preservación del pezón
Periodo de tiempo: 30 días después de la mastectomía con preservación del pezón
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador: rango = 1 - 10. "1" es la mejor condición ("piel normal") y "10" es la peor condición ("peor cicatriz imaginable").
La escala se utiliza para evaluar cada una de las seis características diferentes de la herida, incluida la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie.
Las medias de estas puntuaciones combinadas y sus respectivas desviaciones estándar se informan para cada grupo de estudio.
El rango del puntaje de evaluación final, basado en la evaluación colectiva de cada una de las seis características de la herida, es de "6" (si cada uno de los seis puntajes es igual a "1") a "60" (si cada uno de los seis puntajes es igual a "10 ").
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30 días después de la mastectomía con preservación del pezón
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Para evaluar el dolor usando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de calificación numérica (NRS): rango = 0 - 10. "0" corresponde a "sin dolor" y "10" indica "el peor dolor imaginable".
Las medias de estas puntuaciones y sus respectivas desviaciones estándar se informan para cada grupo de estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David T Curd, MS, Halyard Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 100-12-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .