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Utilizzo di una medicazione arricchita di ossigeno disciolto nella mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Halyard Health

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in aperto che utilizza una medicazione arricchita di ossigeno disciolto nella mastectomia con risparmio di capezzolo

Questo studio valuterà l'effetto della medicazione con ossigeno disciolto OxyGenesys nei tassi di complicanze della ferita del complesso areolare del capezzolo dopo una mastectomia con risparmio del capezzolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà donne sottoposte a mastectomia bilaterale per cancro o gene BRCA positivo. Le donne saranno randomizzate a un trattamento diverso per seno. Un seno riceverà la medicazione OxyGenesys e l'altro riceverà la medicazione di garza standard. Lo studio valuterà i tassi di complicanze della ferita e confronterà i due trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di dare il consenso scritto
  • Femmine >21 anni di età
  • Almeno un seno con diagnosi di cancro o mastectomia a causa di un test di mutazione del gene BRCA positivo.
  • Il soggetto è indicato per intervento di mastectomia bilaterale con risparmio di capezzolo con ricostruzione immediata del seno
  • - Il soggetto è in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi localizzati entro 2 cm dai margini dell'areola
  • Incapacità di eseguire valutazioni di follow-up
  • Radioterapia entro 30 giorni dall'intervento
  • Dermabond o altre forme di colla chirurgica vengono utilizzate nella regione periareolare
  • Soggetti noti per essere allergici a uno qualsiasi dei prodotti in esame o a qualsiasi componente dei prodotti in esame
  • Donne in gravidanza
  • Soggetti che sono stati trattati con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione all'ossigeno disciolto OxyGenesys
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing è una medicazione per ferite in schiuma a cellule chiuse arricchita con ossigeno gassoso e disciolto per l'uso nella gestione delle ferite.
Dispositivo: Medicazione all'ossigeno disciolto OxyGenesys
Comparatore placebo: Medicazione di garza standard
Un 4x4 sterile coperto da un Tegaderm adesivo servirà da confronto per questo studio.
Dispositivo: Medicazione di garza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della medicazione con ossigeno disciolto OxyGenesys nei tassi di complicanze della ferita del complesso areolare del capezzolo dopo la mastectomia con risparmio del capezzolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze della ferita
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la formazione della cicatrice 30 giorni dopo la mastectomia con risparmio del capezzolo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la mastectomia con risparmio del capezzolo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore - intervallo = 1 - 10. "1" è la condizione migliore ("pelle normale") e "10" è la condizione peggiore ("peggiore cicatrice immaginabile"). La scala viene utilizzata per valutare ciascuna delle sei diverse caratteristiche della ferita, tra cui vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale. Le medie di questi punteggi combinati e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio. L'intervallo del punteggio di valutazione finale, basato sulla valutazione collettiva di ciascuna delle sei caratteristiche della ferita, va da "6" (se ciascuno dei sei punteggi è uguale a "1") a "60" (se ciascuno dei sei punteggi è uguale a "10 ").
30 giorni dopo la mastectomia con risparmio del capezzolo
Per valutare il dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numerical Rating Scale (NRS) - intervallo = 0 - 10. "0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore immaginabile". Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halyard Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: David T Curd, MS, Halyard Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-12-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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