Oldott oxigénnel dúsított kötszer használata mellbimbókímélő mastectomiában (NSM)
2016. február 11. frissítette: Halyard Health
Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellenőrzött vizsgálat oldott oxigénnel dúsított kötszer alkalmazásával a mellbimbókímélő masztektómiában
Ez a tanulmány az OxyGenesys oldott oxigén kötszer hatását fogja értékelni a mellbimbó-aroláris komplex sebszövődményeinek arányában a mellbimbót megkímélő mastectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan nőket von be, akiknél kétoldali mastectomián esnek át rák vagy pozitív BRCA gén miatt.
A nőket véletlenszerűen választják ki mellenként eltérő kezelésre.
Az egyik mell az OxyGenesys kötszert, a másik pedig a szabványos gézkötést kapja.
A tanulmány értékeli a sebszövődmények arányát, és összehasonlítja a két kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Bodyaesthetic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- New York Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásbeli beleegyezését adhatja
- 21 év feletti nők
- Legalább egy emlőben rákot vagy mastectomiát diagnosztizáltak pozitív BRCA génmutációs teszt miatt.
- Az alany kétoldali mellbimbókímélő mastectomiás műtétre javasolt azonnali emlőrekonstrukcióval
- Az alany képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges daganat(ok), amelyek a bimbóudvar szélétől 2 cm-en belül találhatók
- Képtelenség nyomon követési értékelések elvégzésére
- Sugárkezelés a műtétet követő 30 napon belül
- Dermabondot vagy más sebészeti ragasztót használnak a peri-areola régióban
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a teszttermék(ek)re vagy a teszttermék(ek) bármely összetevőjére
- Terhes nők
- Azok az alanyok, akiket vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek a beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OxyGenesys oldott oxigén kötszer
Az OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing egy zárt cellás habszivacs, gáznemű és oldott oxigénnel dúsított sebkezelésre használható.
|
|
|
Placebo Comparator: Szabványos géz kötszer
Egy steril Tegaderm ragasztóval borított 4x4-es készülék szolgál majd összehasonlítóként ehhez a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az OxyGenesys oldott oxigén kötöző hatását a mellbimbó-areoláris komplex sebszövődményeinek arányában a mellbimbókímélő mastectomia után
Időkeret: 30 nap
|
Sebszövődmények aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegképződés értékelése 30 nappal a mellbimbókímélő masztektómia után
Időkeret: 30 nappal a mellbimbókímélő mastectomia után
|
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála – tartomány = 1–10. Az „1” a legjobb állapot („normál bőr”), a „10” pedig a legrosszabb állapot („legrosszabb heg, ami elképzelhető”).
A skála hat különböző sebjellemző mindegyikének értékelésére szolgál, beleértve az erezettséget, a pigmentációt, a vastagságot, a megkönnyebbülést, a hajlékonyságot és a felületet.
Ezeknek a kombinált pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük.
A végső értékelési pontszám tartománya a hat sebjellemző mindegyikének együttes értékelése alapján "6" (ha a hat pontszám mindegyike "1") és "60" (ha a hat pontszám mindegyike "10" ").
|
30 nappal a mellbimbókímélő mastectomia után
|
|
A fájdalom értékelése a numerikus besorolási skála segítségével
Időkeret: 30 nap
|
Numerical Rating Scale (NRS) – tartomány = 0-10. A „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”-nak felel meg.
Ezeknek a pontszámoknak az átlagát és a megfelelő szórását minden vizsgálati csoportra vonatkozóan közöljük.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David T Curd, MS, Halyard Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-12-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .