Использование повязки, обогащенной растворенным кислородом, при мастэктомии с сохранением сосков (NSM)
11 февраля 2016 г. обновлено: Halyard Health
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое контролируемое исследование с использованием повязки, обогащенной растворенным кислородом, при мастэктомии с сохранением сосков
В этом исследовании будет оцениваться влияние повязки с растворенным кислородом OxyGenesys на частоту осложнений ран сосково-ареолярного комплекса после мастэктомии с сохранением сосков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию по поводу рака или положительного гена BRCA.
Женщины будут случайным образом распределены по разным видам лечения для каждой груди.
На одну грудь накладывают повязку OxyGenesys, а на другую — стандартную марлевую повязку.
В исследовании будет оцениваться частота осложнений раны и сравниваться два метода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Bodyaesthetic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- New York Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект может дать письменное согласие
- Женщины старше 21 года
- По крайней мере, у одной молочной железы диагностирован рак или мастэктомия из-за положительного теста на мутацию гена BRCA.
- Субъекту показана двусторонняя мастэктомия с сохранением сосков с немедленной реконструкцией груди.
- Субъект может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Первичная опухоль (опухоли), расположенная в пределах 2 см от краев ареолы
- Неспособность выполнять последующие оценки
- Лучевая терапия в течение 30 дней после операции
- Дермабонд или другие формы хирургического клея используются в периареолярной области.
- Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из тестируемых продуктов или любой компонент тестируемых продуктов.
- Беременные женщины
- Субъекты, которых лечили исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 30 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повязка с растворенным кислородом OxyGenesys
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing — это раневая повязка с закрытыми порами, обогащенная газообразным и растворенным кислородом, для использования при лечении ран.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная марлевая повязка
Стерильный 4x4, покрытый адгезивом Tegaderm, будет служить в качестве компаратора для этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние повязки с растворенным кислородом OxyGenesys на частоту осложнений сосково-ареолярного комплекса после мастэктомии с сохранением сосков
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений ран
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки образования рубцов через 30 дней после мастэктомии с сохранением сосков
Временное ограничение: 30 дней после мастэктомии с сохранением сосков
|
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем – диапазон = 1–10. «1» – наилучшее состояние («нормальная кожа»), а «10» – наихудшее состояние («наихудший шрам, какой только можно вообразить»).
Шкала используется для оценки каждой из шести различных характеристик раны, включая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость и площадь поверхности.
Средние значения этих комбинированных баллов и их соответствующие стандартные отклонения сообщаются для каждой исследовательской группы.
Диапазон окончательного оценочного балла, основанного на коллективной оценке каждой из шести характеристик раны, составляет от «6» (если каждый из шести баллов равен «1») до «60» (если каждый из шести баллов равен «10»). ").
|
30 дней после мастэктомии с сохранением сосков
|
|
Оценка боли с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 30 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) - диапазон = 0–10. «0» соответствует «отсутствию боли», а «10» означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Средние значения этих баллов и их соответствующие стандартные отклонения сообщаются для каждой исследовательской группы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David T Curd, MS, Halyard Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100-12-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .