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Verwendung eines mit gelöstem Sauerstoff angereicherten Verbands bei einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (NSM)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Halyard Health

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit einem mit gelöstem Sauerstoff angereicherten Verband bei nippelerhaltender Mastektomie

In dieser Studie wird die Wirkung von OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing auf Wundkomplikationsraten des Brustwarzenareolarkomplexes nach einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Frauen rekrutieren, die sich einer bilateralen Mastektomie wegen Krebs oder eines positiven BRCA-Gens unterziehen. Frauen werden randomisiert einer anderen Behandlung pro Brust zugeteilt. Eine Brust erhält den OxyGenesys-Verband und die andere den Standard-Mullverband. Die Studie wird Wundkomplikationsraten bewerten und die beiden Behandlungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben
  • Frauen > 21 Jahre
  • Mindestens eine Brust, bei der aufgrund eines positiven BRCA-Genmutationstests Krebs oder Mastektomie diagnostiziert wurde.
  • Die Patientin ist für eine bilaterale brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion indiziert
  • Der Proband ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor(en) innerhalb von 2 cm von den Warzenhofrändern entfernt
  • Unfähigkeit, Folgebewertungen durchzuführen
  • Strahlenbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Dermabond oder andere Formen von chirurgischem Kleber werden in der Periareola-Region verwendet
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der Testprodukte oder einen Bestandteil des Testprodukts allergisch sind
  • Frauen, die schwanger sind
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Registrierung mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OxyGenesys Verband mit gelöstem Sauerstoff
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing ist ein Wundverband aus geschlossenzelligem Schaumstoff, angereichert mit gasförmigem und gelöstem Sauerstoff, zur Verwendung bei der Behandlung von Wunden.
Gerät: OxyGenesys Verband mit gelöstem Sauerstoff
Placebo-Komparator: Standard-Mullverband
Als Vergleichsmaterial für diese Studie dient ein steriler 4x4, der mit Tegaderm-Klebstoff bedeckt ist.
Gerät: Standard-Mullverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen des OxyGenesys-Verbands mit gelöstem Sauerstoff auf die Wundkomplikationsraten des Brustwarzen-Areolar-Komplexes nach brustwarzenerhaltender Mastektomie
Zeitfenster: 30 Tage
Wundkomplikationsrate
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Narbenbildung 30 Tage nach der brustwarzenerhaltenden Mastektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach brustwarzenerhaltender Mastektomie
Bewertungsskala für Narben von Patienten und Beobachtern – Bereich = 1–10. „1“ ist der beste Zustand („normale Haut“) und „10“ ist der schlechteste Zustand („schlechteste vorstellbare Narbe“). Die Skala wird verwendet, um jede von sechs verschiedenen Wundeigenschaften zu beurteilen, einschließlich Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche. Die Mittelwerte dieser kombinierten Ergebnisse und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben. Der Bereich der endgültigen Bewertungspunktzahl, basierend auf der kollektiven Bewertung jeder der sechs Wundeigenschaften, ist „6“ (wenn jede der sechs Punktzahlen gleich „1“ ist) bis „60“ (wenn jede der sechs Punktzahlen gleich „10“ ist ").
30 Tage nach brustwarzenerhaltender Mastektomie
Schmerz mit der numerischen Bewertungsskala zu beurteilen
Zeitfenster: 30 Tage
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Bereich = 0–10. „0“ entspricht „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halyard Health

Ermittler

  • Studienleiter: David T Curd, MS, Halyard Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-12-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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