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유두 보존 유방 절제술에서 용존 산소 농축 드레싱 사용 (NSM)

2016년 2월 11일 업데이트: Halyard Health

유두 보존 유방 절제술에서 용존 산소 농축 드레싱을 사용한 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 제어 시험

이 연구는 유두 보존 유방 절제술 후 유두 유륜 복합체의 상처 합병증 발생률에 대한 OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 암 또는 양성 BRCA 유전자에 대해 양측 유방 절제술을 받고 있는 여성을 모집합니다. 여성은 무작위로 유방마다 다른 치료를 받게 됩니다. 한쪽 유방은 OxyGenesys 드레싱을 받고 다른 쪽 유방은 표준 거즈 드레싱을 받습니다. 이 연구는 상처 합병증 비율을 평가하고 두 치료법을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의를 할 수 있습니다.
  • 21세 이상의 여성
  • 양성 BRCA 유전자 돌연변이 검사로 인해 암 또는 유방절제술로 진단된 최소 하나의 유방.
  • 피험자는 즉각적인 유방 재건을 동반한 양측 유두 보존 유방절제술을 받아야 합니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유륜 가장자리 2cm 이내에 위치한 원발성 종양
  • 후속 평가를 수행할 수 없음
  • 수술 후 30일 이내 방사선 치료
  • Dermabond 또는 다른 형태의 수술용 접착제는 유륜 주위 부위에 사용됩니다.
  • 테스트 제품(들) 또는 테스트 제품(들)의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
  • 임신한 여성
  • 등록 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료를 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OxyGenesys 용존 산소 드레싱
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing은 상처 관리에 사용되는 가스 및 용존 산소가 풍부한 폐쇄 셀 폼 상처 드레싱입니다.
장치: OxyGenesys 용존 산소 드레싱
위약 비교기: 표준 거즈 드레싱
접착성 Tegaderm으로 덮인 멸균 4x4가 이 연구의 비교 대상이 됩니다.
장치: 표준 거즈 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 보존 유방절제술 후 유두 유륜 복합체의 상처 합병증 발생률에 대한 OxyGenesys 용존 산소 드레싱의 효과 평가
기간: 30 일
상처 합병증 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 보존 유방절제술 30일 후 흉터 형성 평가
기간: 유두 보존 유방절제술 후 30일
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 - 범위 = 1 - 10. "1"은 최상의 상태("정상 피부")이고 "10"은 최악의 상태("상상할 수 있는 최악의 흉터")입니다. 이 척도는 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적을 포함한 6가지 상처 특성을 각각 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 결합된 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다. 6개의 상처 특성 각각을 종합적으로 평가한 최종 평가 점수의 범위는 "6"(6개의 점수가 각각 "1"인 경우) ~ "60"(6개의 점수가 각각 "10"인 경우)입니다. ").
유두 보존 유방절제술 후 30일
수치 등급 척도를 사용하여 통증을 평가하려면
기간: 30 일
수치 등급 척도(NRS) - 범위 = 0 - 10. "0"은 "통증 없음"에 해당하고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 이러한 점수의 평균과 각각의 표준 편차는 각 연구 그룹에 대해 보고됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halyard Health

수사관

  • 연구 책임자: David T Curd, MS, Halyard Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 100-12-0001

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