Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en opløst iltberiget forbinding til brystvortebesparende mastektomi (NSM)

11. februar 2016 opdateret af: Halyard Health

Et potentielt, multicenter, randomiseret, åbent etiket kontrolleret forsøg med brug af en opløst iltberiget bandage i brystvortebesparende mastektomi

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​OxyGenesys Opløst Oxygen Forbinding i sårkomplikationsrater af brystvortens areolære kompleks efter en brystvortesparende mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder, der gennemgår en bilateral mastektomi for enten cancer eller et positivt BRCA-gen. Kvinder vil blive randomiseret til en anden behandling pr. bryst. Det ene bryst modtager OxyGenesys-forbindingen, og det andet vil modtage standardgazeforbindingen. Undersøgelsen vil evaluere sårkomplikationer og sammenligne de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kan give skriftligt samtykke
  • Kvinder >21 år
  • Mindst et bryst diagnosticeret med kræft eller mastektomi på grund af en positiv BRCA-genmutationstest.
  • Personen er indiceret til bilateral brystvortebesparende mastektomioperation med øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær(e) tumor(er) placeret inden for 2 cm fra areolamarginerne
  • Manglende evne til at udføre opfølgende vurderinger
  • Strålebehandling inden for 30 dage efter operationen
  • Dermabond eller andre former for kirurgisk lim bruges i peri-areola-regionen
  • Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for et eller flere af testprodukterne eller en komponent af testproduktet/-erne.
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OxyGenesys opløst iltbandage
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing er en lukket celle skum sårforbinding beriget med gasformig og opløst oxygen til brug ved behandling af sår.
Enhed: OxyGenesys opløst iltbandage
Placebo komparator: Standard gazeforbinding
En steril 4x4 dækket af et klæbende Tegaderm vil tjene som komparator for denne undersøgelse.
Enhed: Standard gazeforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af OxyGenesys opløst iltforbinding i sårkomplikationsrater i brystvortens areolarkompleks efter brystvortebesparende mastektomi
Tidsramme: 30 dage
Sårkomplikationsfrekvens
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ardannelse 30 dage efter brystvortebesparende mastektomi
Tidsramme: 30 dage efter brystvortebesparende mastektomi
Patient- og observatørarvurderingsskala - område = 1 - 10. "1" er den bedste tilstand ("normal hud") og "10" er den værste tilstand ("værst tænkelige ar"). Skalaen bruges til at vurdere hver af seks forskellige sårkarakteristika, herunder vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal. Middelværdierne for disse kombinerede scores og deres respektive standardafvigelser rapporteres for hver undersøgelsesgruppe. Intervallet for den endelige evalueringsscore, baseret på den kollektive evaluering af hver af de seks sårkarakteristika, er "6" (hvis hver af de seks scoringer er lig med "1") til "60" (hvis hver af de seks point er lig med "10" ").
30 dage efter brystvortebesparende mastektomi
At vurdere smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 30 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) - område = 0 - 10. "0" svarer til "ingen smerte" og "10" angiver "værst tænkelige smerter". Gennemsnittet af disse scores og deres respektive standardafvigelser rapporteres for hver undersøgelsesgruppe.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halyard Health

Efterforskere

  • Studieleder: David T Curd, MS, Halyard Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-12-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner