Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een met opgeloste zuurstof verrijkt verband bij tepelsparende mastectomie (NSM)

11 februari 2016 bijgewerkt door: Halyard Health

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie met gebruik van een met opgeloste zuurstof verrijkt verband bij tepelsparende mastectomie

Deze studie evalueert het effect van OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing op het aantal wondcomplicaties van het tepelhofcomplex na een tepelsparende borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal vrouwen rekruteren die een bilaterale mastectomie ondergaan voor kanker of een positief BRCA-gen. Vrouwen worden gerandomiseerd naar een andere behandeling per borst. Eén borst krijgt het OxyGenesys-verband en de andere het standaard gaasverband. De studie zal het aantal wondcomplicaties evalueren en de twee behandelingen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene kan schriftelijke toestemming geven
  • Vrouwtjes ouder dan 21 jaar
  • Ten minste één borst gediagnosticeerd met kanker of borstamputatie als gevolg van een positieve BRCA-genmutatietest.
  • De patiënt is geïndiceerd voor bilaterale tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
  • Proefpersoon kan zich houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumor(en) binnen 2 cm van de tepelhofranden
  • Onvermogen om vervolgbeoordelingen uit te voeren
  • Bestraling binnen 30 dagen na de operatie
  • Dermabond of andere vormen van chirurgische lijm worden gebruikt in het peri-tepelhofgebied
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testproducten of een onderdeel van de testproducten
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OxyGenesys opgeloste zuurstofverband
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing is een schuimwondverband met gesloten cellen verrijkt met gasvormige en opgeloste zuurstof voor gebruik bij de behandeling van wonden.
Apparaat: OxyGenesys opgeloste zuurstofverband
Placebo-vergelijker: Standaard gaasverband
Een steriele 4x4 bedekt met een zelfklevende Tegaderm zal dienen als comparator voor deze studie.
Apparaat: Standaard gaasverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van OxyGenesys opgeloste zuurstofverbanden bij wondcomplicatiepercentages van het tepel-areolaire complex Post-tepelsparende mastectomie
Tijdsspanne: 30 dagen
Wondcomplicatiepercentage
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om littekenvorming te evalueren 30 dagen na tepelsparende borstamputatie
Tijdsspanne: 30 dagen na tepelsparende borstamputatie
Littekenbeoordelingsschaal patiënt en waarnemer - bereik = 1 - 10. "1" is de beste conditie ("normale huid") en "10" is de slechtste conditie ("ergst denkbaar litteken"). De schaal wordt gebruikt om elk van de zes verschillende wondkenmerken te beoordelen, waaronder vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlak. De gemiddelden van deze gecombineerde scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke studiegroep. Het bereik van de definitieve evaluatiescore, gebaseerd op de collectieve evaluatie van elk van de zes wondkenmerken, is "6" (als elk van de zes scores gelijk is aan "1") tot "60" (als elk van de zes scores gelijk is aan "10 ").
30 dagen na tepelsparende borstamputatie
Om pijn te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - bereik = 0 - 10. "0" komt overeen met "geen pijn" en "10" geeft aan "ergst denkbare pijn". De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke studiegroep.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halyard Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: David T Curd, MS, Halyard Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-12-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren