Använda ett upplöst syreberikat förband i bröstvårtsparande mastektomi (NSM)
11 februari 2016 uppdaterad av: Halyard Health
En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikettkontrollerad prövning med användning av ett upplöst syreberikat förband vid bröstvårtsparande mastektomi
Denna studie kommer att utvärdera effekten av OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing i sårkomplikationsfrekvensen av bröstvårtans areolarkomplex efter en bröstvårtsparande mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera kvinnor som genomgår en bilateral mastektomi för antingen cancer eller en positiv BRCA-gen.
Kvinnor kommer att randomiseras till en annan behandling per bröst.
Det ena bröstet kommer att få OxyGenesys-förbandet och det andra kommer att få det vanliga gasvävsförbandet.
Studien kommer att utvärdera sårkomplikationer och jämföra de två behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Bodyaesthetic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- New York Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan ge skriftligt samtycke
- Kvinnor >21 år
- Minst ett bröst diagnostiserats med cancer eller mastektomi på grund av ett positivt BRCA-genmutationstest.
- Personen är indicerad för bilateral bröstvårtsparande mastektomioperation med omedelbar bröstrekonstruktion
- Försökspersonen kan följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Primära tumör(er) lokaliserade inom 2 cm från vårtgårdens marginaler
- Oförmåga att utföra uppföljande bedömningar
- Strålbehandling inom 30 dagar efter operationen
- Dermabond eller andra former av kirurgiskt lim används i peri-areola-regionen
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot någon av testprodukterna eller någon komponent i testprodukten/-erna.
- Kvinnor som är gravida
- Försökspersoner som har behandlats med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OxyGenesys upplöst syreförband
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing är ett skumförband med slutna celler berikat med gasformigt och löst syre för användning vid behandling av sår.
|
|
|
Placebo-jämförare: Standard förband med gasväv
En steril 4x4 täckt av ett adhesiv Tegaderm kommer att fungera som jämförelse för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av OxyGenesys upplöst syreförband i sårkomplikationsfrekvensen av bröstvårtans areolarkomplex efter bröstvårtsparande mastektomi
Tidsram: 30 dagar
|
Sårkomplikationsfrekvens
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera ärrbildning 30 dagar efter bröstvårtsparande mastektomi
Tidsram: 30 dagar efter bröstvårtsparande mastektomi
|
Skala för patient- och observatörsärrbedömning - intervall = 1 - 10. "1" är bästa tillstånd ("normal hud") och "10" är sämsta tillstånd ("värsta ärr man kan tänka sig").
Skalan används för att bedöma var och en av sex olika såregenskaper, inklusive vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea.
Medelvärdena för dessa kombinerade poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
Intervallet för den slutliga utvärderingspoängen, baserat på den kollektiva utvärderingen av var och en av de sex såregenskaperna är "6" (om var och en av de sex poängen är lika med "1") till "60" (om var och en av de sex poängen är lika med "10" ").
|
30 dagar efter bröstvårtsparande mastektomi
|
|
Att bedöma smärta med hjälp av den numeriska värderingsskalan
Tidsram: 30 dagar
|
Numerical Rating Scale (NRS) - område = 0 - 10. "0" motsvarar "ingen smärta" och "10" indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
Medelvärdet för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David T Curd, MS, Halyard Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 100-12-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .