Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en oppløst oksygenberiket dressing i brystvortesparende mastektomi (NSM)

11. februar 2016 oppdatert av: Halyard Health

En potensiell, multisenter, randomisert, kontrollert prøve med åpen etikett ved bruk av en oppløst oksygenberiket bandasje i brystvortesparende mastektomi

Denne studien vil evaluere effekten av OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing i sårkomplikasjonsrater av brystvortens areolarkompleks etter en brystvortesparende mastektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere kvinner som gjennomgår en bilateral mastektomi for enten kreft eller et positivt BRCA-gen. Kvinner vil bli randomisert til en annen behandling per bryst. Det ene brystet vil motta OxyGenesys-bandasjen og det andre vil motta standard gasbind. Studien vil evaluere sårkomplikasjoner og sammenligne de to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan gi skriftlig samtykke
  • Kvinner >21 år
  • Minst ett bryst diagnostisert med kreft eller mastektomi på grunn av en positiv BRCA-genmutasjonstest.
  • Personen er indisert for bilateral brystvortesparende mastektomioperasjon med umiddelbar brystrekonstruksjon
  • Forsøkspersonen er i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Primærtumor(er) lokalisert innenfor 2 cm fra areolamarginene
  • Manglende evne til å utføre oppfølgingsvurderinger
  • Strålebehandling innen 30 dager etter operasjonen
  • Dermabond eller andre former for kirurgisk lim brukes i peri-areola-regionen
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot noen av testproduktene eller noen komponent i testproduktet(e)
  • Kvinner som er gravide
  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OxyGenesys oppløst oksygenbandasje
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing er en lukket celle skum sårbandasje beriket med gassformig og oppløst oksygen for bruk i behandling av sår.
Enhet: OxyGenesys oppløst oksygenbandasje
Placebo komparator: Standard gasbind
En steril 4x4 dekket av et selvklebende Tegaderm vil tjene som komparator for denne studien.
Enhet: Standard gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av OxyGenesys oppløst oksygenbandasje i sårkomplikasjonsrater i brystvortens areolarkompleks etter brystvortesparende mastektomi
Tidsramme: 30 dager
Sårkomplikasjonsfrekvens
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere arrdannelse 30 dager etter brystvortesparende mastektomi
Tidsramme: 30 dager etter brystvortesparende mastektomi
Pasient- og observatørarrvurderingsskala - område = 1 - 10. "1" er beste tilstand ("normal hud") og "10" er verste tilstand ("verst tenkelig arr"). Skalaen brukes til å vurdere hver av seks forskjellige såregenskaper, inkludert vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. Gjennomsnittene for disse kombinerte skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe. Området for den endelige evalueringspoengsummen, basert på den kollektive evalueringen av hver av de seks sårkarakteristikkene, er "6" (hvis hver av de seks poengsummene tilsvarer "1") til "60" (hvis hver av de seks poengsummene tilsvarer "10" ").
30 dager etter brystvortesparende mastektomi
For å vurdere smerte ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 30 dager
Numerisk vurderingsskala (NRS) - område = 0 - 10. "0" tilsvarer "ingen smerte" og "10" indikerer "verst tenkelig smerte". Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halyard Health

Etterforskere

  • Studieleder: David T Curd, MS, Halyard Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 100-12-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere