Utilisation d'un pansement enrichi en oxygène dissous dans la mastectomie avec préservation du mamelon (NSM)
11 février 2016 mis à jour par: Halyard Health
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert utilisant un pansement enrichi en oxygène dissous dans la mastectomie épargnant le mamelon
Cette étude évaluera l'effet du pansement à oxygène dissous OxyGenesys sur les taux de complications des plaies du complexe aréolaire du mamelon après une mastectomie épargnant le mamelon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des femmes qui subissent une mastectomie bilatérale pour un cancer ou un gène BRCA positif.
Les femmes seront randomisées pour recevoir un traitement différent par sein.
Un sein recevra le pansement OxyGenesys et l'autre recevra le pansement de gaze standard.
L'étude évaluera les taux de complications des plaies et comparera les deux traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Bodyaesthetic
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- New York Group
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de donner son consentement écrit
- Femmes > 21 ans
- Au moins un sein diagnostiqué avec un cancer ou une mastectomie en raison d'un test positif de mutation du gène BRCA.
- Le sujet est indiqué pour une chirurgie bilatérale de mastectomie épargnant le mamelon avec reconstruction mammaire immédiate
- Le sujet est capable de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Tumeur(s) primitive(s) située(s) à moins de 2 cm des marges de l'aréole
- Incapacité à effectuer des évaluations de suivi
- Radiothérapie dans les 30 jours suivant la chirurgie
- Dermabond ou d'autres formes de colle chirurgicale sont utilisées dans la région péri-aréolaire
- Sujets connus pour être allergiques à l'un des produits testés ou à l'un des composants du ou des produits testés
- Les femmes enceintes
- Sujets qui ont été traités avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement à oxygène dissous OxyGenesys
Le pansement à oxygène dissous OxyGenesys est un pansement en mousse à cellules fermées enrichi en oxygène gazeux et dissous pour une utilisation dans la prise en charge des plaies.
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Comparateur placebo: Pansement de gaze standard
Un 4x4 stérile recouvert d'un adhésif Tegaderm servira de comparateur pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets du pansement à oxygène dissous OxyGenesys sur les taux de complications des plaies du complexe aréolaire du mamelon après une mastectomie épargnant le mamelon
Délai: 30 jours
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Taux de complications des plaies
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la formation de cicatrices 30 jours après la mastectomie avec préservation du mamelon
Délai: 30 jours après la mastectomie avec préservation du mamelon
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur - plage = 1 à 10. "1" est la meilleure condition ("peau normale") et "10" est la pire condition ("pire cicatrice imaginable").
L'échelle est utilisée pour évaluer chacune des six caractéristiques différentes de la plaie, notamment la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface.
Les moyennes de ces scores combinés et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
La plage de la note d'évaluation finale, basée sur l'évaluation collective de chacune des six caractéristiques de la plaie, va de "6" (si chacune des six notes est égale à "1") à "60" (si chacune des six notes est égale à "10 ").
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30 jours après la mastectomie avec préservation du mamelon
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Pour évaluer la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 jours
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) - plage = 0 - 10. "0" correspond à "aucune douleur" et "10" indique "la pire douleur imaginable".
Les moyennes de ces scores et leurs écarts-types respectifs sont rapportés pour chaque groupe d'étude.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David T Curd, MS, Halyard Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-12-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .