在保留乳头的乳房切除术中使用富含溶解氧的敷料 (NSM)
2016年2月11日 更新者：Halyard Health
在保留乳头的乳房切除术中使用富含溶解氧的敷料的前瞻性、多中心、随机、开放标签对照试验
本研究将评估 OxyGenesys 溶解氧敷料对保留乳头乳房切除术后乳头乳晕复合体伤口并发症发生率的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将招募因癌症或 BRCA 基因阳性而接受双侧乳房切除术的女性。
女性将随机接受每个乳房的不同治疗。
一侧乳房将接受 OxyGenesys 敷料，另一侧将接受标准纱布敷料。
该研究将评估伤口并发症发生率并比较两种治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Bodyaesthetic
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New York
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Great Neck、New York、美国、11201
- Aesthetic Plastic Surgery
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Tarrytown、New York、美国、10591
- New York Group
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者能够给予书面同意
- 女性 >21 岁
- 由于 BRCA 基因突变检测呈阳性，至少有一个乳房被诊断出患有癌症或进行了乳房切除术。
- 受试者适用于双侧乳头保留乳房切除术并立即进行乳房重建
- 受试者能够遵守研究方案
排除标准：
- 位于乳晕边缘 2cm 以内的原发性肿瘤
- 无法进行后续评估
- 手术后 30 天内进行放射治疗
- Dermabond 或其他形式的手术胶用于乳晕周围区域
- 已知对任何测试产品或测试产品的任何成分过敏的受试者
- 怀孕的妇女
- 在入组前 30 天内接受过研究药物或设备治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OxyGenesys 溶解氧选矿
OxyGenesys 溶解氧敷料是一种闭孔泡沫伤口敷料，富含气态和溶解氧，用于伤口处理。
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安慰剂比较：标准纱布敷料
一个被 Tegaderm 粘合剂覆盖的无菌 4x4 将用作本研究的比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 OxyGenesys 溶解氧敷料对保留乳头乳房切除术后乳头乳晕复合体伤口并发症发生率的影响
大体时间：30天
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伤口并发症发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估保留乳头乳房切除术后 30 天的瘢痕形成
大体时间：保留乳头乳房切除术后 30 天
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患者和观察者疤痕评估量表 - 范围 = 1 - 10。“1”为最佳状态（“正常皮肤”），“10”为最差状态（“可想象的最严重疤痕”）。
该量表用于评估六种不同伤口特征中的每一种，包括血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积。
报告了每个研究组的这些综合分数的平均值及其各自的标准差。
最终评价分数范围，基于六个伤口特征中的每一个的集体评价为“6”（如果六个分数中的每一个等于“1”）至“60”（如果六个分数中的每一个等于“10”） ”）。
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保留乳头乳房切除术后 30 天
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使用数值评定量表评估疼痛
大体时间：30天
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数字评定量表 (NRS) - 范围 = 0 - 10。“0”对应于“无痛”，“10”表示“可想象的最严重的疼痛”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David T Curd, MS、Halyard Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 100-12-0001
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