Usando um curativo enriquecido com oxigênio dissolvido em mastectomia poupadora de mamilos (NSM)
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Halyard Health
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado de rótulo aberto usando um curativo enriquecido com oxigênio dissolvido em mastectomia poupadora de mamilos
Este estudo avaliará o efeito do curativo de oxigênio dissolvido OxyGenesys nas taxas de complicações da ferida do complexo areolar do mamilo após uma mastectomia com preservação do mamilo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar mulheres que estão passando por uma mastectomia bilateral para câncer ou um gene BRCA positivo.
As mulheres serão randomizadas para um tratamento diferente por mama.
Uma mama receberá o curativo OxyGenesys e a outra receberá o curativo de gaze padrão.
O estudo avaliará as taxas de complicação da ferida e comparará os dois tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Bodyaesthetic
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- New York Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de dar consentimento por escrito
- Mulheres > 21 anos de idade
- Pelo menos uma mama diagnosticada com câncer ou mastectomia devido a um teste de mutação do gene BRCA positivo.
- Sujeito é indicado para cirurgia de mastectomia bilateral com preservação do mamilo com reconstrução imediata da mama
- O sujeito é capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Tumor(es) primário(s) localizado(s) a 2 cm das margens da aréola
- Incapacidade de realizar avaliações de acompanhamento
- Radioterapia até 30 dias após a cirurgia
- Dermabond ou outras formas de cola cirúrgica são usadas na região peri-areolar
- Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos produtos de teste ou a qualquer componente do produto de teste
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos que foram tratados com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curativo de Oxigênio Dissolvido OxyGenesys
O curativo de oxigênio dissolvido OxyGenesys é um curativo de espuma de células fechadas enriquecido com oxigênio gasoso e dissolvido para uso no tratamento de feridas.
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Comparador de Placebo: Curativo de gaze padrão
Um 4x4 estéril coberto por um adesivo Tegaderm servirá como comparador para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos do curativo de oxigênio dissolvido OxyGenesys nas taxas de complicações de feridas do complexo areolar do mamilo após mastectomia poupadora do mamilo
Prazo: 30 dias
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Taxa de Complicação de Feridas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a formação da cicatriz 30 dias após a mastectomia poupadora do mamilo
Prazo: 30 dias após a mastectomia conservadora do mamilo
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Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador - intervalo = 1 - 10. "1" é a melhor condição ("pele normal") e "10" é a pior condição ("pior cicatriz imaginável").
A escala é usada para avaliar cada uma das seis características diferentes da ferida, incluindo vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície.
As médias dessas pontuações combinadas e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
O intervalo da pontuação da avaliação final, com base na avaliação coletiva de cada uma das seis características da ferida, é de "6" (se cada uma das seis pontuações for igual a "1") a "60" (se cada uma das seis pontuações for igual a "10 ").
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30 dias após a mastectomia conservadora do mamilo
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Para avaliar a dor usando a escala de classificação numérica
Prazo: 30 dias
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Escala de avaliação numérica (NRS) - intervalo = 0 - 10. "0" corresponde a "sem dor" e "10" indica "pior dor imaginável".
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David T Curd, MS, Halyard Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100-12-0001
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