Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie opatrunku wzbogaconego rozpuszczonym tlenem w mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Halyard Health

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane z użyciem opatrunku wzbogaconego rozpuszczonym tlenem w mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ opatrunku OxyGenesys z rozpuszczonym tlenem na częstość powikłań ran kompleksu otoczki brodawki sutkowej po mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie rekrutować kobiety, które przechodzą obustronną mastektomię z powodu raka lub pozytywnego genu BRCA. Kobiety zostaną losowo przydzielone do innego leczenia dla każdej piersi. Na jedną pierś zostanie nałożony opatrunek OxyGenesys, a na drugą standardowy opatrunek z gazy. W badaniu zostanie oceniona częstość powikłań związanych z raną i porównane zostaną dwie metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Bodyaesthetic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • New York Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną zgodę
  • Kobiety >21 lat
  • Co najmniej jedna pierś z rozpoznaniem raka lub mastektomii z powodu pozytywnego testu mutacji genu BRCA.
  • Pacjentka jest wskazana do obustronnej operacji mastektomii oszczędzającej sutki z natychmiastową rekonstrukcją piersi
  • Badany jest w stanie przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz(y) zlokalizowany(e) w odległości do 2 cm od brzegów otoczki
  • Niemożność przeprowadzenia dalszych ocen
  • Radioterapia w ciągu 30 dni od operacji
  • Dermabond lub inne formy kleju chirurgicznego stosuje się w okolicy okołootoczkowej
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek produkt testowy lub jakikolwiek składnik produktu testowego
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy byli leczeni eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OxyGenesys Opatrunek z rozpuszczonym tlenem
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing to opatrunek z pianki o zamkniętych komórkach, wzbogacony gazowym i rozpuszczonym tlenem, do stosowania w leczeniu ran.
Urządzenie: OxyGenesys Opatrunek z rozpuszczonym tlenem
Komparator placebo: Standardowy opatrunek z gazy
Sterylny samochód 4x4 pokryty klejem Tegaderm posłuży jako materiał porównawczy w tym badaniu.
Urządzenie: Standardowy opatrunek z gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ opatrunku z rozpuszczonym tlenem OxyGenesys na częstość powikłań rany kompleksu brodawki sutkowej po mastektomii oszczędzającej sutek
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań rany
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena formowania się blizn 30 dni po mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe
Ramy czasowe: 30 dni po mastektomii oszczędzającej sutki
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora - zakres = 1 - 10. „1” to najlepszy stan („skóra normalna”), a „10” to najgorszy stan („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Skala służy do oceny każdej z sześciu różnych cech rany, w tym unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości i pola powierzchni. Średnie tych połączonych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy. Zakres oceny końcowej, oparty na zbiorczej ocenie każdej z sześciu cech rany, wynosi od „6” (jeśli każda z sześciu ocen wynosi „1”) do „60” (jeśli każda z sześciu ocen wynosi „10”) ").
30 dni po mastektomii oszczędzającej sutki
Aby ocenić ból za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 30 dni
Numeryczna Skala Oceny (NRS) - zakres = 0 - 10. „0” odpowiada „brakowi bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halyard Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David T Curd, MS, Halyard Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-12-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj