Liuenneen hapen rikastetun sidoksen käyttö nännejä säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa (NSM)
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Halyard Health
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoimilla etiketeillä kontrolloitu koe, jossa käytetään liuenneella hapella rikastettua sidosta nännejä säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan OxyGenesysin liuenneen happisidoksen vaikutusta nännin areolaarisen kompleksin haavakomplikaatioiden määrään nänniä säästävän mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus värvää naisia, joille tehdään kahdenvälinen mastektomia joko syövän tai positiivisen BRCA-geenin vuoksi.
Naiset satunnaistetaan eri hoitoon rintaa kohden.
Toinen rinta saa OxyGenesys-sidoksen ja toinen tavallisen sideharsosidoksen.
Tutkimuksessa arvioidaan haavan komplikaatioiden määrää ja verrataan näitä kahta hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Bodyaesthetic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11201
- Aesthetic Plastic Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- New York Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa kirjallisen suostumuksen
- Naiset >21v
- Ainakin yksi rinta, jolla on diagnosoitu syöpä tai rintaleikkaus positiivisen BRCA-geenimutaatiotestin vuoksi.
- Kohde on tarkoitettu kahdenväliseen nännejä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen, jossa on välitön rintojen rekonstruktio
- Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen kasvain(t), jotka sijaitsevat 2 cm:n etäisyydellä areolareunoista
- Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja
- Sädehoito 30 päivän sisällä leikkauksesta
- Peri-areola-alueella käytetään Dermabondia tai muita kirurgisen liiman muotoja
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen komponentille
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OxyGenesysin liuenneen hapen sidos
OxyGenesys Dissolved Oxygen Dressing on umpisoluinen vaahtomuovihaavasidos, joka on rikastettu kaasumaisella ja liuenneella hapella haavojen hoitoon.
|
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen sideharsoside
Steriili 4x4, joka on peitetty liimalla Tegaderm, toimii vertailuna tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi OxyGenesysin liuenneen hapen sidoksen vaikutukset nännin areolaarisen kompleksin haavakomplikaatioiden määrään nänniä säästävän mastektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavan komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven muodostumisen arviointi 30 päivää nännejä säästävän rinnanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko - alue = 1 - 10. "1" on paras kunto ("normaali iho") ja "10" on huonoin tila ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Asteikkoa käytetään arvioimaan kutakin kuudesta erilaisesta haavan ominaisuudesta, mukaan lukien verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, helpotus, taipuisuus ja pinta-ala.
Näiden yhdistettyjen pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
Lopullisen arvioinnin pistemäärä, joka perustuu kunkin kuuden haavan ominaisuuden yhteisarviointiin, on "6" (jos jokainen kuudesta pistemäärästä on "1") - "60" (jos jokainen kuudesta pistemäärästä on "10" ").
|
30 päivää nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen
|
|
Kivun arvioiminen numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - alue = 0 - 10. "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Näiden pisteiden keskiarvot ja niiden vastaavat standardipoikkeamat raportoidaan jokaiselle tutkimusryhmälle.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David T Curd, MS, Halyard Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-12-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .