バングラデシュの小児における弱毒化生インフルエンザワクチン（LAIV）の有効性と安全性に関するランダム化対照試験

これは、24歳の小児を対象とした、インド血清研究所（SIIL）の三価弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）ワクチンの臨床効果を調べる単一施設、複数施設、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験である。バングラデシュで59か月間過ごした。

バックグラウンド：

1. 負担: バングラデシュ国内では、地域ベースのインフルエンザ調査により、5歳未満の小児1,000人当たり84.5例が特定され、この年齢層では臨床肺炎症例の10%がインフルエンザ陽性でした。
2. 知識のギャップ: 低所得国の子供を対象とした SIIL LAIV ワクチンのランダム化臨床有効性試験はこれまでに行われたことがありません。
3. 関連性: 別の LAIV ワクチン (MedImmune 製) は、子供たちの検査で確認されたインフルエンザに対して高い有効性を示すことが示されています。 SIIL LAIV は、小児インフルエンザ疾患を予防するための安価な介入となる可能性があります。

主な仮説：バングラデシュの生後24か月から59か月の小児において、LAIVは、最初のインフルエンザシーズンを通じてプラセボをワクチン接種した小児と比較して、LAIVワクチン接種を受けた小児における症候性の検査で確認されたインフルエンザ（ワクチン適合株）の発生率を低下させる効果がある。ワクチン接種後。

主な目的：ワクチン接種後の最初のインフルエンザシーズン（2013年12月まで）を通じてプラセボを受けた小児と比較して、LAIVを受けた小児における症候性の検査で確認されたインフルエンザウイルス感染（ワクチン適合株）の割合を減少させるLAIVの有効性を判定すること。 。

方法: 合計 1761 人の子供が登録され、2013 年 3 月から LAIV とプラセボの 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 ワクチン接種後、ワクチン接種の4日後に1回の家庭訪問で、すべての子供たちの反応が評価されます。 その後、2013 年 12 月まで毎週、現場作業員による家庭訪問で、すべての子供たちの安全性の結果と病気の兆候が監視されます。 この研究には延長された監視期間が追加され、追加の追跡調査に同意した参加者については、監視は第 2 シーズン（2014 年 9 月まで）まで延長されます。 病気の兆候のある参加者は、標準化された診断基準を使用した評価と治験医師による治療のために治験クリニックに紹介されます。 プロトコールで定義された臨床検体採取基準を満たす小児には、鼻咽頭洗浄検体が採取されます。 臨床検体は、インフルエンザウイルス感染の証拠についてリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）によって検査されます。

主要な結果の測定値/変数: ワクチンの有効性は、流行しているすべてのウイルス株について、検査室で確認された症候性のインフルエンザに対して評価されます。